Закон (право) — разлика између измена

33.293 бајта уклоњена ,  пре 6 година
м
Враћене измене 147.91.206.15 (разговор) на последњу измену корисника Milicevic01
м (Враћене измене 147.91.206.15 (разговор) на последњу измену корисника Milicevic01)
 
Законима се уређују друштвени односи у свим областима живота. Законом се друштвена правила претварају у [[Правне норме|норме]], које су обавезујуће за све грађане.
'''регулативе'''
Регулација лекова укључује неколико узајамних активности усмерених на промовисање и заштиту јавног здравља. Ове активности се разликују од земље до земље у обиму и реализацији, али генерално укључују следеће функције:
 
• Издавање дозволе за производњу, увоз, извоз, дистрибуцију, промоцију и рекламирање лекова
• Процена безбедности, ефикасности и квалитета лекова, и издавање дозволе за појединачне производе
• Инспекцијски надзор произвођача, увозника, продаје на мало и велико
• Контролисање и праћења квалитета лекова на тржишту
• Контрола промоције и рекламирања лекова
• Праћење безбедности у промету лекова, укључујући прикупљање и анализу извештаја о нежељеним реакцијама
• Пружање независних информација о лековима за професионалце и јавност
 
Поглавља регулативе у области лекова
 
Поменути прописи су, према проблематици на коју се односе подељени у 10 поглавља (волумена):
 
1. Фармацеутска регулативa лекова за примену у хуманој медицини
2. Упутство подносиоцима захтева за издавање дозволе за стављање лека за примену у хуманој медицини у промет
3. Научне смернице за лекове за примену у хуманој медицини
4. Добре произвођачке праксе за лекове за примену у хуманој и ветеринарској медицини
5. Фармацеутска регулатива лекова за примену у ветеринарској медицини
6. Упуство подносиоцима захтева за издавање дозволе за стављање лека за примену у ветеринарској медицини у промет
7. Смернице за лекове за примену у ветеринарској медицини
8. Максимални ниво резидуа за лекове и друге производе за примену у ветеринарској медицини
9. Фармаковигиланца
10. Лекови за примену у хуманој медицини у клиничким испитивањима
У уводном делу сваког поглавља дају се називи документа, са подацима о времену настанка документа и кратким саджајем.
• Регулатива 726/2004 којом се утврђују процедуре за овлашћење и надзор над медицинским производима за људску и ветеринарску употребу
• Регулатива 1235/2010 – Измена регулативе 726/2004 у погледу фармаковигиланце медицинских производа за људску употребу и регулативе 1394/2007 о напредној терапији лековима
• Регулатива 1027/2012 – Измена и допуна регулативе 726/2004 у погледу фармаковигиланце
• Регулатива 297/1995 о висини накнаде Европској агенцији за оцену медицинских производа
• Регулативе 2743/98 и 494/2003 – Измена и допуна регулативе 297/95
• Регулатива 1905/2005 – Измена и допуна регулативе 297/95 на провизије Европској агенцији за лекове
• Регулативе 312/2008, 261/2010, 301/2011 и 273/2012 – Измена регулативе 297/95 у погледу прилагођавања накнада Европској агенцији за лекове за стопу инфлације
• Регулатива 540/95 којом се утврђују класификације пријављених сумња на неочекиване нежељене реакције које нису озбиљне, било да произилазе из Заједнице или неке треће земље, за медицинске производе за људску или ветеринарску употребу – овлашћена у складу са одредбама регулативе 2309/93
• Регулатива 1662/95 за доношење одлука у погледу дозволе за стављање у промет производа за људску или ветеринарску употребу
• Регулатива 2141/96 у вези са испитивањем пријаве преноса дозволе за стављање лека у промет који спада у оквир регулативе 2309/93
• Регулатива 847/2000 којом се утврђују одредбе за примену критеријума за именовање медицинских производа као медицински производ за тешке и ретке болести и дефиниције појмова ''сличан леку'' и ,,клиничка супериорност
• Регулатива 507/2006 о условној дозволи за медицинске производе за људску употребу који спадају у оквир регулативе 726/2004
• Регулатива 1901/2006 о лековима за употребу у педијатрији
• Регулатива 658/2007 у вези финансијске казне за кршење одређених обавеза у вези са маркетиншким овлашћењима према регулативи 726/2004
• Регулатива 1394/2007 о напредној терапији лековима
• Регулатива 1234/2008 у вези испитивања варијација о условима за стављање у промет медицинске производе за људску употребу и ветеринарске медицинске производе
• Регулатива 712/2012 којом се мења регулатива 1234/2008
• Регулатива 668/2009 о сповођењу регулативе 1394/2007 у погледу оцењивања и сертификације квалитета и без клиничких података која се односи на напредне терапије лековима направљеним у микро, малим и средњим предузећима
• Регулатива 469/2009 која се односи на сертификат о додатној заштити за медицинске производе
• Регулатива 141/2000 о медицинским производима који се употребљабају за тешке и ретке болести
• Одлука савета 20.маја 1975.год. за постављање фармацеутског одбора
• Одлука о медицинским средствима за људску употребу (97/534/
== Појам закона ==
Појам закона се може дефинисати у формалном и материјалном смислу.
 
• Регулатива 141/2000 о медицинским производима који се употребљабају за тешке и ретке болести
„У формалном смислу, закон је писани правни акт с највишом правном снагом, који доносе посебни законодавни органи, по посебном поступку. При таквом одређивању појма закона не улази се и у питање његове садржине. Тако сви акти које донесе одређени орган (законодавни) у форми одређеној за доношење закона јесу закони, без обзира каква им је садржина. Њихова садржина може бити различита, тј. они могу садржати било опште било појединачне норме.“
 
* [[Заштитник грађана]]
* [[Народна банка Србије]] у областима из своје надлежности
• Регулатива 726/2004 којом се утврђују процедуре за овлашћење и надзор над медицинским производима за људску и ветеринарску употребу- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Consolided version : 05/06/2013).
• Регулатива 1235/2010 – Измена регулативе 726/2004 у погледу фармаковигиланце медицинских производа за људску употребу и регулативе 1394/2007 о напредној терапији лековима- Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products Text with EEA relevance (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1–16)
• Регулатива 1027/2012 – Измена и допуна регулативе 726/2004 у погледу фармаковигиланце- Regulation (EU) no 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) no 726/2004 as regards pharmacovigilance. (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38-40)
• Регулатива 297/1995 о висини накнаде Европској агенцији за оцену медицинских производа-
• Регулативе 2743/98 и 494/2003 – Измена и допуна регулативе 297/95
• Регулатива 1905/2005 – Измена и допуна регулативе 297/95 на провизије Европској агенцији за лекове
• Регулативе 312/2008, 261/2010, 301/2011 и 273/2012 – Измена регулативе 297/95 у погледу прилагођавања накнада Европској агенцији за лекове за стопу инфлације
• Регулатива 540/95 којом се утврђују класификације пријављених сумња на неочекиване нежељене реакције које нису озбиљне, било да произилазе из Заједнице или неке треће земље, за медицинске производе за људску или ветеринарску употребу – овлашћена у складу са одредбама регулативе 2309/93- Commission Regulation (EC) No 540/95, of 10 March 1995, laying down the arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Official Journal L 55, 11/3/1995 p. 5 - 6).
• Регулатива 1662/95 за доношење одлука у погледу дозволе за стављање у промет производа за људску или ветеринарску употребу -Commission Regulation (EC) No 1662/95, of 7 July 1995, laying down certain detailed arrangements for implementing the Community decision-making procedures in respect of marketing authorizations for products for human or veterinary use (Official Journal L 158, 8/7/1995 p. 4 - 5).
• Регулатива 2141/96 у вези са испитивањем пријаве преноса дозволе за стављање лека у промет који спада у оквир регулативе 2309/93- Commission Regulation (EC) No 2141/96, of 7 November 1996, concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Official Journal L 286, 8/11/1996 p. 6 - 8).
• Регулатива 141/2000 о медицинским производима који се употребљабају за тешке и ретке болести- Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (consolidated version : 7/8/2009).
• Регулатива 847/2000 којом се утврђују одредбе за примену критеријума за именовање медицинских производа као медицински производ за тешке и ретке болести и дефиниције појмова ''сличан леку'' и ,,клиничка супериорност” -Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts 'similar medicinal product' and'clinical superiority' (Official Journal L 103, 28/4/2000 p. 5 - 8).
• Регулатива 2049/2005 којом се у складу са регулативом 726/2004 доносе правила која се односе на плаћање накнаде за микро, мала и средња предузећа, и пријем административне помоћи из Европске агенције за лекове- Commission Regulation (EC) No 2049/2005, of 15 December 2005, laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (Official Journal L 329, 16/12/2005 p. 4 - 7).
• Регулатива 507/2006 о условној дозволи за медицинске производе за људску употребу који спадају у оквир регулативе 726/2004- Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 92, 30/3/2006 p. 6 - 9).
• Регулатива 1901/2006 о лековима за употребу у педијатрији- Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
• Регулатива 1902/2006 којом се мења регулатива 1901/2006 о лековима за употребу у педијатрији- Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
• Регулатива 658/2007 у вези финансијске казне за кршење одређених обавеза у вези са маркетиншким овлашћењима према регулативи 726/2004- Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 155, 15/6/2007 p. 10 - 19).
• Регулатива 488/2012 о изменама и допунама регулативе 658/2007- Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 150, 9/6/2012, p. 68–70).
• Регулатива 1394/2007 о напредној терапији лековима- Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Note: shall apply from 30 December 2008)((consolidated version : 2/7/2012).
• Регулатива 1234/2008 у вези испитивања варијација о условима за стављање у промет медицинске производе за људску употребу и ветеринарске медицинске производе- Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 334, 12/12/2008 p. 7 - 24).
• Регулатива 712/2012 којом се мења регулатива 1234/2008- Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 209, 4/8/2012, p. 4 - 14).
• Регулатива 668/2009 о сповођењу регулативе 1394/2007 у погледу оцењивања и сертификације квалитета и без клиничких података која се односи на напредне терапије лековима направљеним у микро, малим и средњим предузећима- Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises (Official Journal L 194, 25/7/2009 p. 7 - 10).
• Регулатива 469/2009 која се односи на сертификат о додатној заштити за медицинске производе- Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance ) (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1–10).
 
ОДЛУКЕ
 
• Одлука савета 20.маја 1975.год. за постављање фармацеутског одбора- Council Decision 75/320/EEC, of 20 May 1975, setting up a Pharmaceutical Committee (Official Journal L 147, 9/6/1975 p. 23; Spanish special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 102; Portuguese special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 102; Finnish special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 108 Swedish special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 108).
• Одлука о медицинским средствима за људску употребу (97/534/EC)- Commision decision for medical products for human use (97/534/EC).
 
'''CIOMS-a'''Одбор за интернационалу организацију медицинског савета је интернационална, невладина, непрофитна организација основана од стране WHO и UNESCO. Прославила је 60ту годишњицу 2009 године.
Главни циљеви CIOMS-a су да олакша и промовише међународне активности у области биомедицинских наука, затим да одржава сарадњу са Уједињеним Нацијама и њеним специјализованим јединицама нарочито са WHO и UNESCO. Да би постигли те циљеве, CIOMS кординира следеће програме: биоетика, здравствена политика, развој и употреба лекова, интернационална номенклатура болести.
 
Производњу лекова, њихову дистрибуцију, транспорт, па и само прописивање прате и регулишу одговарајући међународни прописи.
Регулативу Европске уније (ЕУ) чине две категорије прописа:
• обавезујући,
• необавезујући прописи.
У обавезујуће прописе спадају: Закони-правилници ( Regulations), Директиве (Directives), Одлуке(Decisions). Закони-правилници се обавезно и директно примењују у свим државама-чланицама, а директиве се примењују после њиховог уношења у националну регулативу. Одлуке служе да се помоћу њих регулишу питања која су од значаја за државу-чланицу, правно или физичко лице.
А у необавезујуће прописе убрајамо: препоруке и мишљења (Recommendation and Opinions), упутства (Notices), службене објаве (Notifications) и смернице (Guidelines). За необавезујуће прописе је потребно да се њихово доношење пажљиво прати у стручној јавности државе-чланице и да се настоји да почну у што краћем року да се примењују.
Ови прописи могу бити донети од стране:
• Европског савета ( ЕЕС)- и њега чине шефови држава или влада чланице Европске уније.
• Европске комисије (ЕС)-чине га представници 25 независних чланова а именује их Европски парламент, који имају улогу да врше иницијативу, спровођење и надзор.
И поред тога што су подељени на обавезујће и необавезујуће прописе они могу да се примењују и ван граница Европске уније у мери у којој то омогућавају достигнути ниво развоја и степен хармонизације.
 
 
 
 
ДИРЕКТИВЕ (Directives)
 
 
Директива 2001/83/ЕЦ –Ова директива има за циљ да регулише производњу, дистрибуцију и употребу лекова да би било очувано јавно здравље. Међутим, овај циљ се мора добити таквим путем који неће ометати развој фармацеутске индустрије или трговину медицинским производима у Заједници. Стандарди и протоколи за обављање тестова и испитивања медицинских производа су ефикасно средство за контролу ових производа,а самим тим и за заштиту јавног здравља. Потребно је да се врши контрола над целим ланцем дистрибуције медицинских производа, од њихове производње или увоза у Заједницу до снабдевање у јавност, како би се гарантовало да су такви производи складиштени, транспортовани и под одговарајућим условима. Захтеви који морају бити усвојени за ову сврху ће знатно олакшати повлачење неисправних производа са тржишта и омогућити ефикасније напоре против фалсификованих производа.
Дозволе за стављање лека одобрене од стране надлежног органа у једној држави чланици, треба да буду признате и од надлежних органа других Земаља чланице, осим ако постоје озбиљни разлози за претпоставку да овлашћење тог лека може да представља ризик за јавно здравље. Ова директива представља важан корак ка остварењу циља слободног кретања медицинских производа.Такође даје посебне одредбе за имунолошке лекове, хомеопатске лекове, радиофармацеутику, и медицинска средстава људске компоненте крви или плазме. Све државне чланице усвојиле су нове конкретне мере које се односе на рекламирање медицинских производа.Рекламирање лекова који се издају на рецепт ,може да утиче на здравље људи.Оглашавање лекова општој јавности, где је дозвољено, треба да задовољи одређене основне критеријуме које би требало дефинисати. Оглашавање лекова треба да буде предмет ефикасности и адекватног мониторинга . Ова директива дефинише шта је медицински продукт, односно лек: (а) Свака супстанца или комбинација супстанци које показују фармаколошко дејство у лечењу или превенцији болести код људи;
(б) Свака супстанца или комбинација супстанци које се могу
користи или давати људима како би се модификовала или вратила физиолошка функција у првобитно стање или се користе за медицинску дијагностику.
• Директива 2005/28/ЕЦ – Ова директива прописује минимум стандарда за спровођење клиничких испитивања и могу се спроводити у свакој земљи Европске уније. Оне се односе на заштиту пацијената( малолетника, одраслих неспособних из неких разлога) током истраживања такође и подношења захтева за одобравање клиничког испитивања. Обухватају и Етичке комитете, спровођење добре клиничке праксе, као и све пререгистрационе и регистрационе фазе клиничког испитивања.
• Директива 2012/26/ЕЦ и Директива 2010/84/ЕЦ – ове директиве уносе значајне промене на већ поменуту директиву 2001/83/ЕЦ у области фармаковигиланце. И такође су донета правила која су неопходна за заштиту јавног здравља у циљу спречавања, откривања и процене нежељених реакција на медицинска средства која се налазе на тржишту Европске уније. Бави се и проблемима медицинског отпада како не би дошло до еколошког загађења.
• Директива 2011/62/ЕЦ- представља допуну директиве 2001/83/ЕЦ. Регулише дистрибуцију, производњу и све већи проблем- фалсификацију лекова. Овом директивом се дефинише појам активне супстанце: свака супстанца или мешавина супстанци намењене да се користе у производњи лековитог производа. Када се користе тај препарат који садржи активну супстанцу има циљ да врши фармаколошку, имунолошку или метаболичку активност у циљу модификације или враћање физиолошке функције у првобитно стање или за медицинску дијагностику.
• Директива 2009/53/ЕЦ- представља допуну директиве 2001/83/ЕЦ . Бави се дозволама за стављање лека у промет.
• Директива 2002/98/ЕЦ- допуна директиве 2001/83/ЕЦ. Врши успостављање стандарда квалитета и безбедности за прикупљање, тестирање, обраду, складиштење и дистрибуцију крви и компонената крви.
• Директива 2003/63ЕЦ- представља измену директиве 2001/83/ЕЦ Европског парламента и Савета о кодексу за медицинске производе за људску употребу.Сваки лек који може да се стави на тржиште Европске заједнице мора бити одобрен за стављање у промет од стране надлежног органа.
• Директива 2001/120/ЕЦ- Врши усклађивање закона, прописа и администаративних одредби држава-чланица. Односи се на примену добре клиничке праксе приликом спровођења клиничког испитивања на медицинске производе за људску употребу.
• Директива 2003/94/ЕЦ- Утврђује принципе и смернице добре произвођачке праксе за медицинске производе за људску употребу. То подразумева да сви медицински производи који су произведени или се увозе у државе-чланице као и за извоз, треба да буду произведени у складу са принципима и смерницама добре произвођачке праксе.
• Директива 89/105/ЕЦ- Односи се на регулисање цена медицинских производа за људску употребу и њихово укњучивање у националне здравствене системе осигурања.
• Директиве које се односе на медицинска средства:
• 93/42/ЕЕС- дефинише шта све може бити медицинско средство. Медицинско средство у најширем смислу речи представља: сваки инструмент, апарат и производ који се примењује на људима, било да се користи самостално или у комбинацији. Може да се користи за утврђивање дијагнозе, праћење, лечење или ублажавање болести.
• 98/79/ЕС- дефинише шта може бити in vitro медицинско средство. Оно може бити: реагенс, производ реагенса, материјал за контролу и калибрацију и апарати и инструменти који се користе у комбинацији или самостално.
• 90/385/ЕЕС- дефинише шта могу бити активни имплантати, то могу бити пејсмекери за уградњу у срчани мишић или дефибрилатори.
 
 
 
Предлог закона се састоји из два дела – текста предлога и образложења. Овлашћени предлагач текст предлога закона упућује Народној скупштини. Предлог закона који је упућен Народној скупштини председник Народне скупштине, одмах по пријему, доставља народним посланицима, надлежним скупштинским одборима и [http://www.srbija.gov.rs/ Влади], ако она није предлагач (ако закон предложи 30 000 бирача, скупштина аутономне покрајине или народни посланик).