Закон — разлика између измена
Садржај обрисан Садржај додат
мНема описа измене |
Нема описа измене |
||
Ред 5:
* [[Научни закон]]
* [[Закон (право)]]
МЕЂУНАРОДНИ ПРОПИСИ КОЈИ РЕГУЛИШУ ОБЛАСТ ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
Производњу лекова, њихову дистрибуцију, транспорт, па и само прописивање прате и регулишу одговарајући међународни прописи.
Регулативу Европске уније (ЕУ) чине две категорије прописа:
• обавезујући,
• необавезујући прописи.
У обавезујуће прописе спадају: Закони-правилници ( Regulations), Директиве (Directives), Одлуке(Decisions). Закони-правилници се обавезно и директно примењују у свим државама-чланицама, а директиве се примењују после њиховог уношења у националну регулативу. Одлуке служе да се помоћу њих регулишу питања која су од значаја за државу-чланицу, правно или физичко лице.
А у необавезујуће прописе убрајамо: препоруке и мишљења (Recommendation and Opinions), упутства (Notices), службене објаве (Notifications) и смернице (Guidelines). За необавезујуће прописе је потребно да се њихово доношење пажљиво прати у стручној јавности државе-чланице и да се настоји да почну у што краћем року да се примењују.
Ови прописи могу бити донети од стране:
• Европског савета ( ЕЕС)- и њега чине шефови држава или влада чланице Европске уније.
• Европске комисије (ЕС)-чине га представници 25 независних чланова а именује их Европски парламент, који имају улогу да врше иницијативу, спровођење и надзор.
И поред тога што су подељени на обавезујће и необавезујуће прописе они могу да се примењују и ван граница Европске уније у мери у којој то омогућавају достигнути ниво развоја и степен хармонизације.
ДИРЕКТИВЕ (Directives)
• Директива 2001/83/ЕЦ –Ова директива има за циљ да регулише производњу, дистрибуцију и употребу лекова да би било очувано јавно здравље. Међутим, овај циљ се мора добити таквим путем који неће ометати развој фармацеутске индустрије или трговину медицинским производима у Заједници. Стандарди и протоколи за обављање тестова и испитивања медицинских производа су ефикасно средство за контролу ових производа,а самим тим и за заштиту јавног здравља. Потребно је да се врши контрола над целим ланцем дистрибуције медицинских производа, од њихове производње или увоза у Заједницу до снабдевање у јавност, како би се гарантовало да су такви производи складиштени, транспортовани и под одговарајућим условима. Захтеви који морају бити усвојени за ову сврху ће знатно олакшати повлачење неисправних производа са тржишта и омогућити ефикасније напоре против фалсификованих производа.
Дозволе за стављање лека одобрене од стране надлежног органа у једној држави чланици, треба да буду признате и од надлежних органа других Земаља чланице, осим ако постоје озбиљни разлози за претпоставку да овлашћење тог лека може да представља ризик за јавно здравље. Ова директива представља важан корак ка остварењу циља слободног кретања медицинских производа.Такође даје посебне одредбе за имунолошке лекове, хомеопатске лекове, радиофармацеутику, и медицинска средстава људске компоненте крви или плазме. Све државне чланице усвојиле су нове конкретне мере које се односе на рекламирање медицинских производа.Рекламирање лекова који се издају на рецепт ,може да утиче на здравље људи.Оглашавање лекова општој јавности, где је дозвољено, треба да задовољи одређене основне критеријуме које би требало дефинисати. Оглашавање лекова треба да буде предмет ефикасности и адекватног мониторинга . Ова директива дефинише шта је медицински продукт, односно лек: (а) Свака супстанца или комбинација супстанци које показују фармаколошко дејство у лечењу или превенцији болести код људи;
(б) Свака супстанца или комбинација супстанци које се могу
користи или давати људима како би се модификовала или вратила физиолошка функција у првобитно стање или се користе за медицинску дијагностику.
• Директива 2005/28/ЕЦ – Ова директива прописује минимум стандарда за спровођење клиничких испитивања и могу се спроводити у свакој земљи Европске уније. Оне се односе на заштиту пацијената( малолетника, одраслих неспособних из неких разлога) током истраживања такође и подношења захтева за одобравање клиничког испитивања. Обухватају и Етичке комитете, спровођење добре клиничке праксе, као и све пререгистрационе и регистрационе фазе клиничког испитивања.
• Директива 2012/26/ЕЦ и Директива 2010/84/ЕЦ – ове директиве уносе значајне промене на већ поменуту директиву 2001/83/ЕЦ у области фармаковигиланце. И такође су донета правила која су неопходна за заштиту јавног здравља у циљу спречавања, откривања и процене нежељених реакција на медицинска средства која се налазе на тржишту Европске уније. Бави се и проблемима медицинског отпада како не би дошло до еколошког загађења.
• Директива 2011/62/ЕЦ- представља допуну директиве 2001/83/ЕЦ. Регулише дистрибуцију, производњу и све већи проблем- фалсификацију лекова. Овом директивом се дефинише појам активне супстанце: свака супстанца или мешавина супстанци намењене да се користе у производњи лековитог производа. Када се користе тај препарат који садржи активну супстанцу има циљ да врши фармаколошку, имунолошку или метаболичку активност у циљу модификације или враћање физиолошке функције у првобитно стање или за медицинску дијагностику.
• Директива 2009/53/ЕЦ- представља допуну директиве 2001/83/ЕЦ . Бави се дозволама за стављање лека у промет.
• Директива 2002/98/ЕЦ- допуна директиве 2001/83/ЕЦ. Врши успостављање стандарда квалитета и безбедности за прикупљање, тестирање, обраду, складиштење и дистрибуцију крви и компонената крви.
• Директива 2003/63ЕЦ- представља измену директиве 2001/83/ЕЦ Европског парламента и Савета о кодексу за медицинске производе за људску употребу.Сваки лек који може да се стави на тржиште Европске заједнице мора бити одобрен за стављање у промет од стране надлежног органа.
• Директива 2001/120/ЕЦ- Врши усклађивање закона, прописа и администаративних одредби држава-чланица. Односи се на примену добре клиничке праксе приликом спровођења клиничког испитивања на медицинске производе за људску употребу.
• Директива 2003/94/ЕЦ- Утврђује принципе и смернице добре произвођачке праксе за медицинске производе за људску употребу. То подразумева да сви медицински производи који су произведени или се увозе у државе-чланице као и за извоз, треба да буду произведени у складу са принципима и смерницама добре произвођачке праксе.
• Директива 89/105/ЕЦ- Односи се на регулисање цена медицинских производа за људску употребу и њихово укњучивање у националне здравствене системе осигурања.
• Директиве које се односе на медицинска средства:
• 93/42/ЕЕС- дефинише шта све може бити медицинско средство. Медицинско средство у најширем смислу речи представља: сваки инструмент, апарат и производ који се примењује на људима, било да се користи самостално или у комбинацији. Може да се користи за утврђивање дијагнозе, праћење, лечење или ублажавање болести.
• 98/79/ЕС- дефинише шта може бити in vitro медицинско средство. Оно може бити: реагенс, производ реагенса, материјал за контролу и калибрацију и апарати и инструменти који се користе у комбинацији или самостално.
• 90/385/ЕЕС- дефинише шта могу бити активни имплантати, то могу бити пејсмекери за уградњу у срчани мишић или дефибрилатори.
РЕГУЛАТИВЕ И ОДЛУКЕ
Лекови нису обични потрошачки производи. У већини случајева, потрошачи нису у позицији да доносе одлуке о томе када да користе лекове, и како да упореде потенцијалне користи од ризика, пошто ниједан лек није потпуно безбедан. Стручни савети било лекара или фармацеута су потребни у доношењу тих одлука. Међутим, чак и здравствени радници (лекари, фармацеути) данас нису у могућности да донесу одговарајуће одлуке о свим аспектима лекова без посебне обуке и приступа неопходним информацијама. Производња лекова, њихова дистрибуција и издавање такође захтева посебно знање и стручност. Међу медицинским дисциплинама, клиничку фармакологију можемо сматрати као дисциплину која покрива најобухватније клиничке аспекте безбедности и ефикасности лекова. Употреба неефикасних, лошег квалитета, штетних лекова може да доведе до изостанка терапије, егзацербације болести, отпорности на лекове, а понекад и до смрти. То такође нарушава поверење у здравствене системе, здравствене раднике, фармацеутске произвођаче и дистрибутере. Новац потрошен на неефикасне, несигурне и лошег квалитета лекове је изгубљен - да ли од стране пацијената/потрошача или осигуравајуће система/владе. Владе имају обавезу да штите своје грађане у областима у којима сами грађани нису у стању. Дакле, Владе треба да успоставе јаке националне регулаторне власти (регулаторнe агенцијe), како би се осигурало да су производња, промет и коришћење лекова ефикасно регулисани.
Регулација лекова укључује неколико узајамних активности усмерених на промовисање и заштиту јавног здравља. Ове активности се разликују од земље до земље у обиму и реализацији, али генерално укључују следеће функције:
• Издавање дозволе за производњу, увоз, извоз, дистрибуцију, промоцију и рекламирање лекова
• Процена безбедности, ефикасности и квалитета лекова, и издавање дозволе за појединачне производе
• Инспекцијски надзор произвођача, увозника, продаје на мало и велико
• Контролисање и праћења квалитета лекова на тржишту
• Контрола промоције и рекламирања лекова
• Праћење безбедности у промету лекова, укључујући прикупљање и анализу извештаја о нежељеним реакцијама
• Пружање независних информација о лековима за професионалце и јавност
Поглавља регулативе у области лекова
Поменути прописи су, према проблематици на коју се односе подељени у 10 поглавља (волумена):
1. Фармацеутска регулативa лекова за примену у хуманој медицини
2. Упутство подносиоцима захтева за издавање дозволе за стављање лека за примену у хуманој медицини у промет
3. Научне смернице за лекове за примену у хуманој медицини
4. Добре произвођачке праксе за лекове за примену у хуманој и ветеринарској медицини
5. Фармацеутска регулатива лекова за примену у ветеринарској медицини
6. Упуство подносиоцима захтева за издавање дозволе за стављање лека за примену у ветеринарској медицини у промет
7. Смернице за лекове за примену у ветеринарској медицини
8. Максимални ниво резидуа за лекове и друге производе за примену у ветеринарској медицини
9. Фармаковигиланца
10. Лекови за примену у хуманој медицини у клиничким испитивањима
У уводном делу сваког поглавља дају се називи документа, са подацима о времену настанка документа и кратким саджајем.
Фармацеутска регулатива лекова за примену у хуманој медицини
Основна структура регулативе Европске уније у области фармацеутског сектора обухваћена је у публикацији : ,,Водећа правила за медицинске производе у ЕУ”- Том1 и Том 5/ ,,The rules governing medicinal products in the EU”
Волумен 2
Том бр.2а : Процедуре за добијање дозволе за стављање у промет ( Procedures for Marketing Authorisation)
Том бр.2б: Преѕентација и садржај досијеа (Presentation and content of the dossuer)
Верзија из 1998/ажурирана 2005.године:
Први део: Административни подаци
Други део: Фармацеутско-хемијско-биолошки подаци
Трећи део: Токсиколошко-фармаколошка документација
Четврти део: Клиничка документација
Том бр.2ц: Регулаторни водичи (Regulatory guidelines)
РЕГУЛАТИВЕ
• Регулатива 726/2004 којом се утврђују процедуре за овлашћење и надзор над медицинским производима за људску и ветеринарску употребу- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Consolided version : 05/06/2013).
• Регулатива 1235/2010 – Измена регулативе 726/2004 у погледу фармаковигиланце медицинских производа за људску употребу и регулативе 1394/2007 о напредној терапији лековима- Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products Text with EEA relevance (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1–16)
• Регулатива 1027/2012 – Измена и допуна регулативе 726/2004 у погледу фармаковигиланце- Regulation (EU) no 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) no 726/2004 as regards pharmacovigilance. (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38-40)
• Регулатива 297/1995 о висини накнаде Европској агенцији за оцену медицинских производа- Consolidated version of the Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (01.04.2012).
• Регулативе 2743/98 и 494/2003 – Измена и допуна регулативе 297/95
• Регулатива 1905/2005 – Измена и допуна регулативе 297/95 на провизије Европској агенцији за лекове
• Регулативе 312/2008, 261/2010, 301/2011 и 273/2012 – Измена регулативе 297/95 у погледу прилагођавања накнада Европској агенцији за лекове за стопу инфлације
• Регулатива 540/95 којом се утврђују класификације пријављених сумња на неочекиване нежељене реакције које нису озбиљне, било да произилазе из Заједнице или неке треће земље, за медицинске производе за људску или ветеринарску употребу – овлашћена у складу са одредбама регулативе 2309/93- Commission Regulation (EC) No 540/95, of 10 March 1995, laying down the arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Official Journal L 55, 11/3/1995 p. 5 - 6).
• Регулатива 1662/95 за доношење одлука у погледу дозволе за стављање у промет производа за људску или ветеринарску употребу -Commission Regulation (EC) No 1662/95, of 7 July 1995, laying down certain detailed arrangements for implementing the Community decision-making procedures in respect of marketing authorizations for products for human or veterinary use (Official Journal L 158, 8/7/1995 p. 4 - 5).
• Регулатива 2141/96 у вези са испитивањем пријаве преноса дозволе за стављање лека у промет који спада у оквир регулативе 2309/93- Commission Regulation (EC) No 2141/96, of 7 November 1996, concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Official Journal L 286, 8/11/1996 p. 6 - 8).
• Регулатива 141/2000 о медицинским производима који се употребљабају за тешке и ретке болести- Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (consolidated version : 7/8/2009).
• Регулатива 847/2000 којом се утврђују одредбе за примену критеријума за именовање медицинских производа као медицински производ за тешке и ретке болести и дефиниције појмова ''сличан леку'' и ,,клиничка супериорност” -Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts 'similar medicinal product' and'clinical superiority' (Official Journal L 103, 28/4/2000 p. 5 - 8).
• Регулатива 2049/2005 којом се у складу са регулативом 726/2004 доносе правила која се односе на плаћање накнаде за микро, мала и средња предузећа, и пријем административне помоћи из Европске агенције за лекове- Commission Regulation (EC) No 2049/2005, of 15 December 2005, laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (Official Journal L 329, 16/12/2005 p. 4 - 7).
• Регулатива 507/2006 о условној дозволи за медицинске производе за људску употребу који спадају у оквир регулативе 726/2004- Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 92, 30/3/2006 p. 6 - 9).
• Регулатива 1901/2006 о лековима за употребу у педијатрији- Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
• Регулатива 1902/2006 којом се мења регулатива 1901/2006 о лековима за употребу у педијатрији- Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
• Регулатива 658/2007 у вези финансијске казне за кршење одређених обавеза у вези са маркетиншким овлашћењима према регулативи 726/2004- Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 155, 15/6/2007 p. 10 - 19).
• Регулатива 488/2012 о изменама и допунама регулативе 658/2007- Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 150, 9/6/2012, p. 68–70).
• Регулатива 1394/2007 о напредној терапији лековима- Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Note: shall apply from 30 December 2008)((consolidated version : 2/7/2012).
• Регулатива 1234/2008 у вези испитивања варијација о условима за стављање у промет медицинске производе за људску употребу и ветеринарске медицинске производе- Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 334, 12/12/2008 p. 7 - 24).
• Регулатива 712/2012 којом се мења регулатива 1234/2008- Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 209, 4/8/2012, p. 4 - 14).
• Регулатива 668/2009 о сповођењу регулативе 1394/2007 у погледу оцењивања и сертификације квалитета и без клиничких података која се односи на напредне терапије лековима направљеним у микро, малим и средњим предузећима- Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises (Official Journal L 194, 25/7/2009 p. 7 - 10).
• Регулатива 469/2009 која се односи на сертификат о додатној заштити за медицинске производе- Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance ) (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1–10).
ОДЛУКЕ
• Одлука савета 20.маја 1975.год. за постављање фармацеутског одбора- Council Decision 75/320/EEC, of 20 May 1975, setting up a Pharmaceutical Committee (Official Journal L 147, 9/6/1975 p. 23; Spanish special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 102; Portuguese special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 102; Finnish special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 108 Swedish special edition: Chapter 13 Volume 4 p. 108).
• Одлука о медицинским средствима за људску употребу (97/534/EC)- Commision decision for medical products for human use (97/534/EC).
CIOMS
Одбор за интернационалу организацију медицинског савета је интернационална, невладина, непрофитна организација основана од стране WHO и UNESCO. Прославила је 60ту годишњицу 2009 године.
Главни циљеви CIOMS-a су да олакша и промовише међународне активности у области биомедицинских наука, затим да одржава сарадњу са Уједињеним Нацијама и њеним специјализованим јединицама нарочито са WHO и UNESCO. Да би постигли те циљеве, CIOMS кординира следеће програме: биоетика, здравствена политика, развој и употреба лекова, интернационална номенклатура болести.
Међународна конференција за хармонизацију техничких захтева за регистрацију лекова (ICH)
Шта је ICH?
ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), представља један трајни процес који је ја настао како би дошло до усаглашавања смерница о разлицитим клиничким испитивањима. ICH је једниствен јер спаја фармацеутске компаније Европе, Јапана и САД како би дискутовале о научним и технолошким аспектима регистрације лека. Овај процес је од велике важности јер омогућава да се испитивања спроведена у једној земљи признају и у осталим земљама, без додатних испитивања, приликом стављања лека у промет. У недавној прошлости вршила су се бројна испитивања лекова, али при том није било јасно дефинисаних прописа којих се требало придржавати. Као последица тога, јављале су се бројне катастрофе (једна од најпознатијих је употреба талидомида)
Мисија ICH је да постигне што боље усклађивање, да осигура да су безбедност, ефикасност и квалитет лека на највишем нивоу.
Историја:
1980. Европска Унија је почела да пише захтеве за развој процеса за међународно усавршавање.
1989. Европска Унија, Јапан и САД су поцеле да праве планове за хармонизацију, у Паризу.
1990. у априлу је основана ICH на састанку у Бриселу.
Након Хелсиншке декларације, следе прва упуства о доброј клиничкој пракси. Важећи документи су у појединим земљама имали различите називе иако су по саставу били слични.
• За ЕЕЦ и САД је важио ГЦП (Гоод Цлиницал Працтисе оф триалс он медицинал продуцтс)
• За Нордијске земље ГЦТП (Гоод Цлиницал Триал Працтисе)
• За Велику Британију ГЦРП (Гоод Цлиницал Ресеарцх Працтисе)
У процес усаглашавања ИЦХ су ушле и:
• ФДА смернице из 1981.
• АБПИ смернице из 1988.
• ГЦТП Нордиц из 1989.
• МХЊ Јапан из 1989.
• ЕУ ГЦП Дирецтиве из 1990.
• ЊХО смернице (важе за земље које немају дефинисану регулативу) из 1992.
Структура ИЦХ:
Постоји шест сталних чланица које представљају законом овлашћено тело, и три групе фармацеутских произвођача које своју производњу заснивају на истраживањима
Чланице ICH :
• Управа за храну и лекове (FDA)
• Амерички фармацеутски истраживачи и произвођачи (PhRМА)
• Европска унија (EU)
• Европски савез удрузења фармацеутских индустрија (EFPIА)
• Министарство за здравље и социјално старање (МHNJ)
• Удрузење Јапанских фармацеутских произвођача (ЈPМА)
Посматрачи:
• Светска здравстврна организација (NJOP)
• Европска зона слободне трговине (ЕFTA)
• Канада-Друге диречторате
• Међународна федерација удружења фармацеутских произвођача (ИFPМА)
ПРОЦЕС ICH
Процес у коме се одлуке и теме донете од стране експертске радне групе ICH (ЕWG excpert working group-) прихватају и уграђују у смернице,иде у 5 корака односно степени:
Степен 1. Грађење сагласности
У првом степену доноси се почетни нацрт смерница од стране експерата делегираних у ЕWG.Прво се бира известилац који је је обично члан одређен од стране припадника шест чланица експертске радне групе.Ова група се састоји од једног члана сваке стране и регионалних поматрача.Известилац припрема почетни нацрт смерница заснован на циљевима из концепта,после консултација са стручњацима које су одредили чланови експертске радне групе.Направљени иницијални нацрт и сукцесивне ревизије се затим предлажу члановима ЕWG-а који затим излажу своје мишљење и дају кометаре на предложени нацрт.Састанци експертске радне групе лицем у лице се одвијају током двогодишњих састанака Управног одбора током којих се на сваком од тих састанака доносе привремени извештаји о нацрту. Овај нацрт, а касније и све настале измене нацрта,круже између чланова ЕWG који су дужни да у одговарајућем временском року дају своје коментаре и примедбе на нацрт. Уколико се сагласност између чланова ЕWГ оствари у предвиђеном року,нацрт се подноси SC на усвајање.Уколико се сагласност не оствари,нацрт са назначеним несугласицама између чланова ЕWГ се предаје SC (STERING COMMITTEE) који може да:
а) дозволи продужење временског рока за постизање сагласности
б) одлучи да обустави процес усаглашавања
ц) одлучи да настави са степеном 2 упркос томе што сагласност није постигнута у оквиру ЕWГ
Степен 2.Почетак регулативног деловања односно потвђивање сагласности експертске радне групе од стране управног одбора
Степен 2 је постигнут када се SC сложи,на основу нацрта смерница ЕWG,да постоји задовољавајућа научна сагласност да се он поднесе регулативном телу (RB). Овај текст потписује Управни одбор као завршни документ корака 2.
Степен 3.Регулативно саветовање
Регулаторне консултације и дискусија представљају корак 3. У овом степену,смерница напушта ICH (Iternational Conference of Harmonisation) и постаје предмет RB у сва три региона ICH. Објављује се као нацрт у Европској Унији (као нацрт или CHMP или CVMP водич),САД-у (као нацрт смерница у савезном регистру) и Јапану (после превода од стране МHLW)и сви чланови ових региона могу дискотовати тј. коментарисати састав овог нацрта.Такође постоји могућност да овај нацрт коментаришу компаније, удружења и власти које не припадају ICH-у,јер се он дистрибуира и у СЗО и IFPМА.Након добијања свих резултата програм консултација у експертској радној групи се наставља.
Степен 4.Усвајање текста усаглашеног од стране три чланице ICH (Међународна конференција за усаглашавање).
У степену 4,SC добија извештај од RB. Уколико се и регулативна индустријска страна ICH сложе да нацрт смернице,донет у степену 2,није значајно промењен као последица саветовања RB,смерница се усваја од стране SC. Уколико једна или више индустријских страна има снажне примедбе на усвајање смернице,уз објашњење да је последица саветовања RB значајно промењена смерница,регулативна страна се може сложити да се текст поново поднесе RB на даље саветовање.
Степен 5.Извршење/примена
Када се постигне коначна сагласност,усаглашен текст смернице,од стране три чланице ICH одмах улази у последњи степен,степен 5,који представља законску примену смернице.
ПOДРУЧЈА УСАГЛАШАВАЊА
Постоје четири подручја усаглашавања која се обележавају следећим словима:
Е (efficacy) – делотворност,ефикасност смернице. Посао спроводи Међународна конференција ѕа усаглашавање - ICH (International Conference on Harmonisation) под насловом ефикасност и бави се дизајном, понашањем, безбедношћу и извештавањем о клиничким испитивањима. Она такође обухвата необичне врсте лекова добијених из биотехнолошких процеса и коришћењем фармакогенетике / геномика технике да боље произведе циљане лекове.
S (safety) – безбедност,сигурносне смернице. ICH је произвела свеобухватан скуп безбедносних смерница за откривање потенцијалних ризика као што су карциногеност, генотоксичност и репротоксичност. Недавно откриће не-клиничког тестирања је стратегија за процену пролонгирања обавеза QT интервала: најважнији узрок повлачења лека у последњих неколико година.
Q (quality) – квалитет,смернице калитета. Усклађивање достигнућа у области квалитета укључују кључне прекретнице као што су спровођење студија стабилности, дефинисање одговарајућих прагова за испитивање нечистоћа и флексибилнији приступ фармацеутског квалитета на основу Добре произвођачке праксе – GMP (Good Manufacturing) управљањa ризиком.
M (multidiscipline) – мултидисциплинарна подручја.То су теме које се прожимају и које се не уклапају у једну од категорија квалитета, безбедности и ефикасности . Она укључује ICH медицинску терминологију - MedDRA (Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs), Општи технички документ - CTD (Common Tehnical Document) и развој електронских стандарда за пренос регулативних информација – ESTRI ( Electronic Standards for the Transfer of Regulatori Information).
Ознака појединих докумената се састоји из:
• слова,која представљају подручје усаглашавања
• броја ,који означава теме у оквиру једног подручја,и
• слова (A,B...) иза броја уколико постоје под-теме
Постоје и слова која имају специфично значење и то су: R (revised),ѕа теме које су претрпеле измену и M (maintenance),ѕа теме које су се одржале у првобитној верзији уз мање измене.
Закључак:
Може се закључити да је ICH веома сложен процес, који обухватајући све ове теме и радећи на њиховом усаглашавању може у будућности омогућити објективно испитивање лекова у развоју и спречити појаву недовољно ефикасних,сигурних и квалитетних лекова.
ЕФЕРЕНЦЕ
• Простан, уредници. Фармацеутска медицина.Београд:Хемофапм АД, Вршац; 2009.
• Јанковић.Добра пракса у раду етичких одбора.Крагијевац:Медицински факултет; 2009.
• Rägo, Budiono.Drug Regulation: History, Present and Future
• http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
• http://www.cioms.ch/
• http://www.ema.europa.eu/ema/
{{Вишезначна одредница}}
| |||