Википедија

Фајзер-Бајонтек вакцина против ковида 19 — разлика између измена

Новија измена →
Садржај обрисан Садржај додат
ВизуелноВикитекст
Прављење чланка
(нема разлике)

Верзија на датум 30. август 2021. у 13:05

Фајзер-Бајонтек вакцина против Ковида-19, која се продаје под именом Комирнати (енг. Comirnaty), [1][2] је вакцина против Ковида-19 на бази иРНК коју је развила немачка биотехнолошка компанија Бајонтек. Одобрен је за употребу код особа старијих од 12 година у неким земљама, као и за особе старије од шеснаест година у другим земљама,[1][3][4][5][6] ради пружања заштите од Ковида-19, узрокованог инфекцијом вирусом САРС-КоВ-2. За свој развој Бајонтек је сарађивао са Фајзером, америчком компанијом, за подршку у клиничким испитивањима, логистици и производњи.[7][8] Вакцина се даје интрамускуларном инјекцијом. Састоји се од нуклеозидно модификоване иРНК која кодира мутирани облик спајк протеина пуне дужине САРС-КоВ-2, који је инкапсулиран у липидне наночестице.[9] Прва истраживања су показала да су за вакцинацију потребне две дозе у размаку од 21 дан[10][11][12][13], али је интервал касније продужен на 42 дана у САД[14] и до четири месеца у Канади.[15][16]

Бочица вакцине Фајзер-Бајонтек против Ковида-19 за тржиште САД

Клиничка испитивања су почела у априлу 2020.[17] До новембра 2020. вакцина је ушла у трећу фазу клиничких испитивања, са више од 40.000 људи који су учествовали. Привремена анализа података клиничких студија показала је потенцијалну ефикасност од 91,3% у спречавању симптоматске инфекције у року од седам дана од друге дозе.[18][19] Најчешћи нежељени ефекти укључују благе до умерене болове на месту убризгавања, умор и главобоље.[20][21] Извештаји о озбиљним нежељеним ефектима, као што су алергијске реакције, су веома ретки.[3][22] Праћење примарних исхода испитивања ће се наставити до августа 2021. године, док ће се праћење секундарних исхода наставити до маја 2023.[11] Као део ажурирања за трећу фазу клиничких испитивања објављених у јуну 2021. године, процена биостабилности ће се проучавати како би се додатно описала потенцијална заштита коју вакцина пружа против нових сојева вируса САРС-КоВ-2.[11]

То је прва вакцина против Ковида-19 коју је строго регулаторно тело одобрило за хитну употребу (Строго регулаторно тело је национално регулаторно тело за лекове за које Светска здравствена организација сматра да примењује строге стандарде за квалитет, безбедност и ефикасност) [23][24] и прва одобрена за редовну употребу.[2] У децембру 2020. Уједињено Краљевство је било прва земља која је одобрила његову употребу у хитним случајевима.[22] Одобрен је за употребу на одређеном нивоу у већини земаља.[25] [26][27][18] Дана 23. августа 2021. године, вакцина Фајзер-Бајонтек постала је прва вакцина против Ковида-19 коју је Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила у САД за старије од шеснаест година.[5][28][29]

Од 30. марта 2021. године, Фајзер и Бајонтек су објавили да намеравају да произведу око 2,5 милијарди доза током 2021. године.[30] [31] Дистрибуција и складиштење представљају логистички изазов јер вакцину треба чувати на изузетно ниским температурама (од -60 до -80°C).[32] Фајзер и Бајонтек тестирају верзију осушену замрзавањем за коју није потребно ултрахладно складиштење.[33]

Одобрење и употреба вакцине у свету

Велика Британија

Велика Британија је 7. децембра 2020. године постала прва западна земља која је почела да вакцинише своје становништво против нове инфекције Корона вирусом - вакцином коју су развили Фајзер и Бајонтек. Велика Британија је од компаније Фајзер наручила 40 милиона доза вакцине, што је довољно за мање од трећине становништва од 67 милиона, с обзиром да вакцину треба дати у две дозе како би особа стекла имунитет. Британско тржиште ће овом вакцином обезбедити производни погон компаније Фајзер у белгијском граду Пурсу, једном од највећих производних центара са преко 2.600 радника.[34]

САД

Почетком децембра 2020. године америчка агенција за лекове одобрила је за употребу вакцину коју су развили Фајзер и Бајонтек. Након тога започета је огромна логистичка операција која укључује савезне и државне владе, приватне компаније и здравствене раднике, како би се вакцина из компаније Фајзерове фабрике у Каламазуу у држави Мичиген, авионима брзо дистрибуирала у ограниченим количинама широм Сједињених Америчких Држава. За ову намену Фајзер је направио посебне контејнере за транспорт вакцина, а сензори са ГПС-ом пружају компанији могућност праћења сваке испоруке и буде сигурна да су и даље довољно охлађене.[35]

Европска унија

Европска комисија је 21. децембра 2020. године дала коначно одобрење за вакцинацију против ковида 19 вакцином Бајонтек и Фајзер и препоручила да вакцину треба да приме особе старије од 16 година.[36]

Недељу дана касније, тачније 27. децембра 2020. године са симболичним бројем од 9.750 доза, по чланици, започета је истовремено вакцинација у свим земљама Европске уније.[37][38]

Према наводима из интерног документа, који преноси новинска агенција Ројтерс:

ЕУ плаћа 15,50 евра по дози за вакцину коју су развили немачки Бајонтек и амерички Фајзер. Договорена је цена за укупно 300 милиона јединица вакцине.
Прерачунато, са 18,90 долара, то је мало испод цене коју плаћају САД, а то је 19,50 долара по јединици вакцине за првих 100 милиона доза истог производа. Документ о ценама из ЕУ датиран је 18. новембара и прослеђен је интерно у ЕУ након што је та заједница држава 11. новембра саопштила да је склопила уговор о снабдевању са Бајонтеком и Фајзером.[36]

Србија

Тачно 293 дана откако је у Србији забележен први случај Ковида-19, 24. децембра 2020. почела је вакцинација против Корона вируса 4.753 особа првом дозом, колико је стигло у Србију, првоодобрене вакцине за употребу у Србији произвођача Бајонтек и Фајзер.[39]

Референце

  1. ^ а б „Comirnaty” Европска агенција за лекове
  2. ^ а б „Агенција за храну и лекове одобрила прву вакцину против Ковида-19”, fda.gov
  3. ^ а б „Сажетак регулаторних одлука за Фајзер-Бајонтек вакцину против Ковида-19” Health Canada
  4. ^ „Фајзер-Бајонтек вакцина против Ковида-19, ињекција, суспензија”, DailyMed
  5. ^ а б „Прва вакцина против Ковида-19 одобрена за децу од 12 до 15 година у ЕУ”, Европска агенција за лекове
  6. ^ „Информације за британске примаоце о вакцини Фајзер-Бајонтек против Ковида-19”, Регулаторна агенција за лекове и здравствене производе Уједињеног Краљевства
  7. ^ „Шта треба да знате о Бајонтеку, европској компанији која стоји иза Фајзерове вакцине против Ковида-19”, CNBC
  8. ^ „Прелиминарни подаци компаније Фајзер показују да је вакцина ефикаснија од 90%”, Њујорк Тајмс
  9. ^ „Безбедност и имуногеност два кандидата за вакцину против Ковида-19 засноване на РНК”, The New England Journal of Medicine
  10. ^ „Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 12 Years of Age and Older”, CDC
  11. ^ а б в „Студија за описивање безбедности, подношљивости, имуногености и ефикасности РНА кандидата за вакцинацију против Ковида-19 код здравих особа”
  12. ^ „"Фајзер тврди да је експериментална вакцина против Ковида-19 ефикасна више од 90%”, NPR
  13. ^ „Вакцина против Ковида-19 компаније Фајзер и Бајонтек је веома ефикасна, указују прелиминарни подаци великог испитивања“, Stat News
  14. ^ „ЦДЦ: Размак између доза вакцине могао би бити 6 недеља”, WebMD
  15. ^ „Канадски панел за вакцине препоручује 4 месеца између доза вакцина против Ковида-19”
  16. ^ „Препоруке о употреби вакцина против Ковида-19”, Health Canada (ПДФ)
  17. ^ „Ажурирање нашег програма развоја вакцине против Ковида-19”,Бајонтек (ПДФ)
  18. ^ а б „О вакцини Фајзер-Бајонтек против Ковида-19“, Министарство здравља Аустралије
  19. ^ „Фајзер и Бајонтек потврђују високу ефикасност и нема озбиљних забринутости за безбедност до шест месеци након друге дозе у ажурираној врхунској анализи значајне студије о вакцини против Ковида-19“, Бајонтек
  20. ^ „Безбедност и ефикасност иРНА вакцине против Ковида-19”, New England Jurnal od Medicine
  21. ^ „Питања и одговори о Фајзер-Бајонтек вакцини против Ковида-19”, cvdvaccine-us.com
  22. ^ а б „Вакцина против Корона вируса”, Национални здравствени сервис Уједињеног Краљевства
  23. ^ „Британски регулатор лекова даје одобрење за прву британску вакцину против Ковида-19”, Регулаторна агенција за лекове и медицинска средства Уједињеног Краљевства
  24. ^ „Велика Британија одобрила Фајзер-Бајонтек Ковид вакцину за употребу следеће недеље”, Гардијан
  25. ^ „Праћење вакцине против Ковида-19: Фајзер-Бајонтек”, Универзитет Мегил
  26. ^ „Фајзер-Бајонтек вакцина против Ковида-19”, fda.gov
  27. ^ „Агенција за храну и лекове одобрава Фајзерову вакцину и милиони доза ће бити испоручени одмах”, Њујорк Тајмс
  28. ^ „Агенција за храну и лекове даје потпуно одобрење за вакцину Фајзер-Бајонтек против Ковида-19, отварајући врата већем броју мандата за вакцине”, Си-Ен-Ен
  29. ^ „Comirnaty”, fda.gov
  30. ^ „Фајзер и Бајонтек ће снабдети Европску унију са 200 милиона додатних доза вакцина“, Бајонтек
  31. ^ „Бајонтек повећава циљ производње вакцине против Ковида на 2,5 милијарди доза”, Блумберг
  32. ^ „Складиштење вакцине Фајзер-Бајонтек против Ковида-19”, cvdvaccine-us.com
  33. ^ „Фајзер ће тестирати вакцину против Ковида-19 којој није потребно ултрахладно складиштење”, Вол Стрит Журнал
  34. ^ „Počela vakcinacija u Britaniji - žena iz Severne Irske prva primila vakcinu”. N1 Srbija (на језику: српски). 8. 12. 2020. Приступљено 30. 12. 2020. 
  35. ^ „Prve vakcine za Kovid-19 stižu u američke države u ponedeljak”. Glas Amerike (на језику: српски). 8. 12. 2020. Приступљено 30. 12. 2020. 
  36. ^ а б Welle (www.dw.com), Deutsche. „Vakcina Bajonteka i Fajzera protiv Kovida-19 odobrena u EU | DW | 21.12.2020”. DW.COM (на језику: српски). Приступљено 28. 12. 2020. 
  37. ^ Welle (www.dw.com), Deutsche. „Počela vakcinacija u Nemačkoj | DW | 27.12.2020”. DW.COM (на језику: српски). Приступљено 28. 12. 2020. 
  38. ^ „Počela vakcinacija širom EU, prve doze primili najugroženiji”. N1 Srbija (на језику: српски). Приступљено 28. 12. 2020. 
  39. ^ „Почела вакцинација против корона вируса у Србији”. BBC News на српском (на језику: српски). 24. 12. 2020. Приступљено 28. 12. 2020. 
Преузето из „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=Фајзер-Бајонтек_вакцина_против_ковида_19&oldid=24018179”