Википедија

Randomizovano kontrolisano ispitivanje

(преусмерено са Randomized controlled trials)

Randomizovano kontrolisano ispitivanje (randomizovano kontrolno ispitivanje;[2] RCT) je tip naučnog (obično medicinskog) eksperimenta čiji cilj je da se redukuju određini izvori pristrasnosti pri testiranju efektivnosti novih tretmana; to se ostvaruje putem randomne alokacije subjekata u dve ili više grupa koje se različito tretiraju, i zatim se upoređuju izmereni responsi. Na jednoj grupi — eksperimentalnoj grupi — se ispituje intervencija, dok druga - koja se obično naziva kontrolna grupa - ima alternativno stanje, poput placeba ili nema intervencije. Grupe se prate u uslovima dizajna ispitivanja da bi se videlo koliko je efektivna eksperimentalna intervencija.[3] Efikasnost tretmana procenjuje se poređenjem sa kontrolom. Može postojati više od jedne grupe za lečenje ili više kontrolnih grupa.

Dijagram toka u četiri faze (upis, dodeljivanje intervencija, praćenje i analiza podataka) paralelnog randomizovanog ispitivanja dve grupe (u kontrolisanom ispitivanju, jedna od intervencija služi kao kontrola), modifikovano iz CONSORT-a (Konsolidovanog standarda izveštavanja ispitivanja)[1]

Ispitivanje može biti slepo, u kome se informacije koje mogu uticati na učesnike zadržavaju dok se eksperiment ne završi. Slepoća se može primenuti na bilo kom učesniku eksperimenta, uključujući subjekte, istraživače, tehničare, analitičare podataka i procenjivače. Dobro zaslepljivanje može umanjiti ili eliminisati neke izvore eksperimentalne pristranosti.

Randomnost u rasporedu subjekata u grupe smanjuje pristranost odabira i pristranost raspoređivanja, uravnotežava poznate i nepoznate prognostičke faktore, u dodeli tretmana.[4] Zaslepljivanje smanjuje i druge oblike pristranosti eksperimentatora i subjekta.

Dobro zaslepljeni RCT često se smatra zlatnim standardom za klinička ispitivanja. Slepi RCT se obično koriste za testiranje efikasnosti medicinskih intervencija i mogu dodatno da pruže informacije o štetnim efektima, kao što su reakcije na lekove.

Pojmovi „RCT” i „randomizirano ispitivanje” se ponekad koriste sinonimno, mada potonji izraz izostavlja pomen kontrole i stoga može da opisuje studije koje upoređuju više grupa lečenja jedne sa drugom u odsustvu kontrolne grupe.[5] Slično tome, pojam se ponekad proširuje na „randomizirano kliničko ispitivanje” ili „randomizirano komparativno ispitivanje”, što dovodi do nejasnoća u naučnoj literaturi.[6][7] Nisu sva randomizirana klinička ispitivanja randomizirana kontrolirana ispitivanja (neka od njih nikada ne bi mogla biti, kao u slučajevima kada bi kontrola bila nepraktična ili neetička za uspostavljanje). Termin randomizirano kontrolisano kliničko ispitivanje je alternativni termin koji se koristi u kliničkim istraživanjima;[8] međutim, RCT-ovi se takođe koriste u drugim istraživačkim oblastima, uključujući mnoge društvene nauke.

Istorija уреди

Prvo prijavljeno kliničko ispitivanje sproveo je Džejms Lind 1747. da bi identifikovao tretman za skorbut.[9] Prvi slepi eksperiment sprovela je Francuska kraljevska komisija za životinjski magnetizam 1784. da bi istražila tvrdnje o mesmerizmu. Jedan rani esej koji se zalaže za zaslepljivanje istraživača proiveo je Klod Bernar u drugoj polovini 19. veka. Bernar je preporučio da posmatrač eksperimenta ne bi trebalo da ima znanje o hipotezi koja se testira. Ova sugestija je bila u oštroj suprotnosti sa preovlađujućim stavom iz doba prosvetiteljstva da naučno posmatranje može biti objektivno validno samo kada ga preduzima dobro obrazovan, obavešten naučnik.[10] Prvo istraživanje za koje je zabeleženo da ima zaslepljenog istraživača sproveli su 1907. V. H. R. Rivers i H. N. Veber da bi istražili efekte kofeina.[11]

Randomizovani eksperimenti su se prvo pojavili u psihologiji, gde su ih uveli Čarls Sanders Pirs i Džozef Džastrou tokom 1880-ih,[12] i u obrazovanju.[13][14][15]

Početkom 20. veka, randomizovani eksperimenti su se pojavili u poljoprivredi, zahvaljujući Džeržiju Nejmanu[16] i Ronaldu A. Fišeru. Fišerova eksperimentalna istraživanja i njegovi spisi su popularizovali randomizovane eksperimente.[17]

Prvo objavljeno randomizovano kontrolisano ispitivanje u medicini pojavilo se u radu iz 1948. pod naslovom „Streptomicinski tretman plućne tuberkuloze“, koji opisuje istraživanje Saveta za medicinska istraživanja.[18][19][20] Jedan od autora tog rada bio je Ostin Bredford Hil, za koga se smatra da je osmislio savremeni RCT.[21]

Na dizajn ispitivanja su dodatno uticala velika ispitivanja ISIS-a o lečenju srčanog udara koja su sprovedena tokom 1980-ih.[22]

Do kraja 20. veka, RCT-jevi su prepoznati kao standardni metod za „racionalnu terapiju“ u medicini.[23] Od 2004. godine, više od 150.000 RCT-jeva je bilo u Kohranovoj biblioteci.[21] Da bi poboljšala izveštavanje o RCT-jevima u medicinskoj literaturi, jedna međunarodna grupa naučnika i urednika objavila je navode Konsolidovanih standarda izveštavanja o ispitivanjima (CONSORT) 1996, 2001. i 2010. godine, i oni su postali široko prihvaćeni.[1][4] Randomizacija je proces dodeljivanja ispitanika u tretman ili kontrolne grupe koristeći element slučajnosti da bi se odredili zadaci kako bi se smanjila pristrasnost.

Vidi još уреди

Reference уреди

  1. ^ а б Schulz KF, Altman DG, Moher D; for the CONSORT Group (2010). „CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials”. Br Med J. 340: c332. PMC 2844940  . PMID 20332509. doi:10.1136/bmj.c332. 
  2. ^ Chalmers TC, Smith H Jr, Blackburn B, Silverman B, Schroeder B, Reitman D, Ambroz A (1981). „A method for assessing the quality of a randomized control trial”. Controlled Clinical Trials. 2 (1): 31—49. PMID 7261638. doi:10.1016/0197-2456(81)90056-8. 
  3. ^ „Randomised controlled trial”. National Institute for Health and Care Excellence, London, UK. 2019. Приступљено 3. 6. 2019. 
  4. ^ а б Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG (2010). „CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials”. Br Med J. 340: c869. PMC 2844943  . PMID 20332511. doi:10.1136/bmj.c869. 
  5. ^ Ranjith G (2005). „Interferon-α-induced depression: when a randomized trial is not a randomized controlled trial”. Psychother Psychosom. 74 (6): 387; author reply 387—8. PMID 16244516. doi:10.1159/000087787. 
  6. ^ Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG (1976). „Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design”. Br J Cancer. 34 (6): 585—612. PMC 2025229  . PMID 795448. doi:10.1038/bjc.1976.220. 
  7. ^ Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG (1977). „Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. II. Analysis and examples”. Br J Cancer. 35 (1): 1—39. PMC 2025310  . PMID 831755. doi:10.1038/bjc.1977.1. 
  8. ^ Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H (2004). „Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial”. Lancet. 364 (9429): 141—8. PMID 15246726. doi:10.1016/S0140-6736(04)16626-9. 
  9. ^ Dunn PM (јануар 1997). „James Lind (1716-94) of Edinburgh and the treatment of scurvy”. Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 76 (1): F64—5. PMC 1720613  . PMID 9059193. doi:10.1136/fn.76.1.f64. 
  10. ^ Daston, Lorraine (2005). „Scientific Error and the Ethos of Belief”. Social Research. 72 (1): 18. S2CID 141036212. doi:10.1353/sor.2005.0016.  Непознати параметар |name-list-style= игнорисан (помоћ)
  11. ^ Rivers WH, Webber HN (август 1907). „The action of caffeine on the capacity for muscular work”. The Journal of Physiology. 36 (1): 33—47. PMC 1533733  . PMID 16992882. doi:10.1113/jphysiol.1907.sp001215. 
  12. ^ Charles Sanders Peirce and Joseph Jastrow (1885). „On Small Differences in Sensation”. Memoirs of the National Academy of Sciences. 3: 73—83.  http://psychclassics.yorku.ca/Peirce/small-diffs.htm
  13. ^ Hacking, Ian (септембар 1988). „Telepathy: Origins of Randomization in Experimental Design”. Isis. A Special Issue on Artifact and Experiment. 79 (3): 427—451. JSTOR 234674. MR 1013489. S2CID 52201011. doi:10.1086/354775. 
  14. ^ Stephen M. Stigler (новембар 1992). „A Historical View of Statistical Concepts in Psychology and Educational Research”. American Journal of Education. 101 (1): 60—70. S2CID 143685203. doi:10.1086/444032. 
  15. ^ Trudy Dehue (децембар 1997). „Deception, Efficiency, and Random Groups: Psychology and the Gradual Origination of the Random Group Design” (PDF). Isis. 88 (4): 653—673. PMID 9519574. S2CID 23526321. doi:10.1086/383850. 
  16. ^ Neyman, Jerzy. 1923 [1990]. "On the Application of Probability Theory to AgriculturalExperiments. Essay on Principles. Section 9." Statistical Science 5 (4): 465–472. Trans. Dorota M. Dabrowska and Terence P. Speed.
  17. ^ According to Denis Conniffe:

    Ronald A. Fisher was "interested in application and in the popularization of statistical methods and his early book Statistical Methods for Research Workers, published in 1925, went through many editions and motivated and influenced the practical use of statistics in many fields of study. His Design of Experiments (1935) [promoted] statistical technique and application. In that book he emphasized examples and how to design experiments systematically from a statistical point of view. The mathematical justification of the methods described was not stressed and, indeed, proofs were often barely sketched or omitted altogether ..., a fact which led H. B. Mann to fill the gaps with a rigorous mathematical treatment in his well known treatise, Mann (1949)."

    Conniffe, Denis (1990—1991). „R. A. Fisher and the development of statistics—a view in his centenary year”. Journal of the Statistical and Social Inquiry Society of Ireland. XXVI (3). Dublin: Statistical and Social Inquiry Society of Ireland. стр. 87. ISSN 0081-4776. hdl:2262/2764. 

    Mann, H. B. (1949). Analysis and design of experiments: Analysis of variance and analysis of variance designs. New York, N. Y.: Dover Publications, Inc. стр. x+195. MR 32177. 

  18. ^ Streptomycin in Tuberculosis Trials Committee (1948). „Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. A Medical Research Council investigation”. Br Med J. 2 (4582): 769—82. PMC 2091872  . PMID 18890300. doi:10.1136/bmj.2.4582.769. 
  19. ^ Brown D (1998-11-02). „Landmark study made research resistant to bias”. Washington Post. 
  20. ^ Shikata S, Nakayama T, Noguchi Y, Taji Y, Yamagishi H (2006). „Comparison of effects in randomized controlled trials with observational studies in digestive surgery”. Ann Surg. 244 (5): 668—76. PMC 1856609  . PMID 17060757. doi:10.1097/01.sla.0000225356.04304.bc. 
  21. ^ а б Stolberg HO, Norman G, Trop I (2004). „Randomized controlled trials”. Am J Roentgenol. 183 (6): 1539—44. PMID 15547188. S2CID 5376391. doi:10.2214/ajr.183.6.01831539. 
  22. ^ Georgina Ferry (2. 11. 2020). „Peter Sleight Obituary”. The Guardian. Приступљено 3. 11. 2020. 
  23. ^ Meldrum ML (2000). „A brief history of the randomized controlled trial. From oranges and lemons to the gold standard”. Hematol Oncol Clin North Am. 14 (4): 745—60, vii. PMID 10949771. doi:10.1016/S0889-8588(05)70309-9. 

Literatura уреди

  • Berger, M. P. F.; Wong, W. K. (2009). An Introduction to Optimal Designs for Social and Biomedical Research. John Wiley & Sons. стр. 346. ISBN 978-0-470-69450-3. 
  • Bhargava Alok (2008). „Randomized controlled experiments in health and social sciences: Some conceptual issues”. Economics and Human Biology. 6 (2): 293—298. PMID 18325858. doi:10.1016/j.ehb.2008.01.001. 
  • Domanski MJ, McKinlay S. Successful randomized trials: a handbook for the 21st century. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, (2009) ISBN 978-0-7817-7945-6.
  • Jadad AR, Enkin M. Randomized controlled trials: questions, answers, and musings. 2nd ed. Malden, Mass.: Blackwell, (2007) ISBN 978-1-4051-3266-4.
  • JNS, Matthews (2006). Introduction to randomized controlled clinical trials. 2nd ed. Boca Raton, Fla.: CRC Press. ISBN 1-58488-624-2. 
  • Nezu AM, Nezu CM. Evidence-based outcome research: a practical guide to conducting randomized controlled trials for psychosocial interventions. Oxford: Oxford University Press, (2008) ISBN 978-0-19-530463-3.
  • Solomon PL, Cavanaugh MM, Draine J. Randomized controlled trials: design and implementation for community-based psychosocial interventions. New York: Oxford University Press, (2009) ISBN 978-0-19-533319-0.
  • Torgerson DJ, Torgerson C. Designing randomised trials in health, education and the social sciences: an introduction. Basingstoke, England, and New York: Palgrave Macmillan, (2008) ISBN 978-0-230-53735-4.

Spoljašnje veze уреди

 
Randomizovano kontrolisano ispitivanje na Vikimedijinoj ostavi.
Преузето из „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=Randomizovano_kontrolisano_ispitivanje&oldid=27675762”