Википедија

СЦБ-2019

Овај чланак је о вакцинама против ковида 19. За информације о самој болести погледајте страницу Ковид 19. За информације о вирусу који узрокује болест погледајте страницу САРС-КоВ-2. За информације о вакцинама против ковида 19 погледајте страницу Вакцина против ковида 19.

СЦБ-2019 је протеинска подјединица вакцина против ковида 19 коју је развио Цловер Биопхармацеутицалс користећи помоћно средство из Динавак технологија.[1] Позитивни резултати испитивања фазе I за вакцину објављени су у Тхе Ланцет[2] након што је вакцину примило 29.000 учесника у Фазама II/III испитивања у јулу 2021. године.[3] У септембру 2021, СЦБ-2019 је објавио резултате фазе III који показују ефикасност вакцине од 67% против свих случајева ковида19 и 79% ефикасност против свих случајева Делта варијанте коронавируса. Поред тога, вакцина је била 84% ефикасна против блажих случајева и 100% ефикасна код хоспитализованих.[4]

СЦБ-2019
Циљна болестСАРС-ЦоВ-2
Клинички подаци
Начин применеу мишић
Идентификатори
DrugBankDB15805

СЦБ-2019 финансира ЦЕПИ као део ЦОВАКС-а,[5] који је добио је напредне наруџбенице од ГАВИ-ја за 400 милиона доза, чија производња је почела 2021. године.[6]

Медицинска примена уреди

Вакцина је намењена за медицинску примену у две дозе убодом у мишић у размаку од 4 недеље.[7]

Ефикасност уреди

У септембру 2021, СЦБ-2019 је објавио резултате Фазе III који показују ефикасност од 67,2% против свих случајева ковида19 било ког степена озбиљности, 83,7% ефикасности против умерене до тешке болести и 100% против хоспитализације и тешких случајева.[4][7]

Поред тога, вакцина је била 79% ефикасна против свих случајева Делта соја. Од 207 случајева пронађених током испитивања, 52 су била из вакцинисане групе и 155 из групе која је примала плацебо.[4]

Цловер Биопхармацеутицалс очекује да ће своје резултате фазе III доставити на одобрење Светској здравственој организацији, Европској агенцији за лекове и кинеској НМПА у четвртом кварталу 2021. године.[7]

Ефикасност против варијанти кооронавируса уреди

У испитивањима фазе III, СЦБ-2019 је показао ефикасност од 81,7% за умерене до тешке случајеве ковида19 изазване Делта сојем, 91,8% за Гама соја и 58,6% за Му.[4][7] Током процене забележено је 56 Делта случајева, 37 Му случајева и 13 Гама случајева.[4]

Фармакологија уреди

Подјединичне вакцине садрже делове вируса одабраних да стимулишу имуни одговор, без укључивања целог вируса. Пошто фрагменти нису у стању да изазову болест, подјединичне вакцине се сматрају веома безбедним. Подјединичне вакцине у широкој употреби укључују вакцину против хепатитиса Б и вакцину против пертусиса.[8]

СЦБ-2019 има тримерни облик САРС-КоВ-2 шиљастог протеина (С-Тример) у комбинацији са два различита адјуванса АС03 (ГлакоСмитхКлине) или ЦпГ/Алум (Динавак).[9] Вакцина приказује шиљасти протеин у његовом природном троделном облику, што доводи до потенцијално бољег имунолошког одговора.[5] Вакцина је слична другим подјединичним вакцинама против ковида19 укључујући Новавак, Абдала и ЗФ2001.[10]

Вакцина је стабилна најмање шест месеци (под нормалним условима хлађења) и најмање месец дана на 40 степени Целзијуса.[7]

Производња уреди

ЦЕПИ и ЦОВАX инвестиција уреди

СЦБ-2019 финансира ЦЕПИ као део ЦОВАX-а. До новембра 2020. године ЦЕПИ је уложио 328 милиона долара у развој вакцине. Ако би вакцина била успешна, ЦЕПИ-јева инвестиција би помогла да се производња повећа на преко милијарду доза годишње.[11] Раније је ЦЕПИ обезбедио 3,5 милиона долара за подршку испитивањима фазе I, а касније и додатних 66 милиона долара у јулу 2020. за проширење клиничког тестирања и припрему места за испитивања фазе II/III.[5]

У фебруару 2021. године, Цловер Биопхармацеутицалс је одлучио да настави са адјувансом из Дyнаваx-а за своја испитивања фазе II/III од стране ГлакоСмитхКлине након процене производних разматрања.[12] Одвојено, ЦЕПИ је обезбедио 99 милиона долара за Дyнаваx у циљу производње сопственог адјуванса за различите вакцине против ковида 19.[13]

Очекује се да производња вакцине почне 2021. године.[7]

Планови уреди

У јуну 2020. ГАВИ је објавио споразум са Цловер Биопхармацеутицалс за куповину 64 милиона доза 2021. и додатних 350 милиона доза 2022. године.[1][6]

Клиничка испитивања уреди

Фаза I и II испитивања уреди

У јуну 2020. покренута је фаза I испитивања за процену безбедности, реактогености и имуногености при вишеструким нивоима доза са 151 учесником у Перту, Аустралија, користећи 2 одвојена адјуванса, АС03 и ЦпГ/Алум.[1][14][15] У резултатима објављеним у Тхе Ланцет-у, СЦБ-2019 је резултовао снажним имуним одговором против ковида19, са високом активношћу неутрализације вируса (средњи геометријски титри антитела били су 1567–4452 са АС03 и 174–2440 са ЦпГ/Алум). Обе вакцине са адјувансом су се добро толерисале и утврђено је да су погодне за даљи клинички развој.[9]

У августу 2021, почела је фаза II испитивања за процену имуногености и безбедности са 800 учесника у Кини.[16]

Фаза II/III испитивања уреди

У марту 2021. године, покренуто је веће комбиновано испитивање фазе II/III за процену ефикасности, имуногености, реактогености и безбедности вакцине СЦБ-2019 са адјувасом ЦпГ/Алум.[1][17]

У јулу 2021. године, упис у Фазу II/III испитивања је завршен са 45% од 29.000 учесника у Азији, 45% у Латинској Америци Европи и Африци.[3][18]

Ефикасност против варијанти уреди

У септембру 2021. године резултати објављени у часопису Тхе Јоурнал оф Инфецтиоус Дисеасес показали су да СЦБ-2019 индукује одговоре антитела до 184 дана у испитивању фазе I. Поред тога, вакцина је произвела неутрализујућа антитела против три најчешће варијанте које изазивају забринутост; Алфа, Бета и Гама.[19]

У септембру 2021, кандидат за вакцину против ковида 19 показао је ефикасност од 79% против делта варијанте у својим испитивањима фазе II/III.[20]

Извори уреди

  1. ^ а б в г „Цхинесе биотецх фирм Цловер сигнс деал то маке миллионс оф ваццинес”. Соутх Цхина Морнинг Пост (на језику: енглески). 2021-06-30. Приступљено 2022-01-27. 
  2. ^ Рицхмонд, Петер; Хатцхуел, Лара; Донг, Мин; Ма, Бренда; Ху, Бранда; Смоленов, Игор; Ли, Пинг; Лианг, Пенг; Хан, Хтаy Хтаy; Лианг, Јосхуа; Цлеменс, Ралф . „Сафетy анд иммуногеницитy оф С-Тример (СЦБ-2019), а протеин субунит ваццине цандидате фор ЦОВИД-19 ин хеалтхy адултс: А пхасе 1, рандомисед, доубле-блинд, плацебо-цонтроллед триал”. Тхе Ланцет. 397 (10275): 682. 2021.  Недостаје или је празан параметар |титле= (помоћ)
  3. ^ а б „Цловер Биопхарма цомплетес енроллмент ин СПЕЦТРА пхасе 2/3 триал оф Цовид-19 ваццине цандидате, СЦБ-2019”. www.пхармабиз.цом. Архивирано из оригинала 11. 07. 2021. г. Приступљено 2022-01-27. 
  4. ^ а б в г д Реутерс (2021-09-22). „Цловер'с ваццине 67% еффецтиве агаинст ЦОВИД, 79% агаинст Делта вариант ин ларге триал”. Реутерс (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  5. ^ а б в „Фром лаб то потентиал јаб: Цловер'с ЦОВИД-19 ваццине сторy”. ЦЕПИ (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  6. ^ а б „Цловер'с ЦОВИД-19 схот тамес делта ин пивотал студy, деливеринг боост то глобал ваццинатион цампаигн”. ФиерцеБиотецх (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  7. ^ а б в г д ђ Рицхмонд, Петер C.; Хатцхуел, Лара; Пацциарини, Филиппо; Ху, Бранда; Смоленов, Игор; Ли, Пинг; Лианг, Пенг; Хан, Хтаy Хтаy; Лианг, Јосхуа; Цлеменс, Ралф (2021). „Персистенце оф тхе Иммуне Респонсес анд Цросс-Неутрализинг Ацтивитy wитх Вариантс оф Цонцерн Фоллоwинг 2 Досес оф Адјувантед СЦБ-2019 Цоронавирус Дисеасе 2019 Ваццине”. Тхе Јоурнал оф Инфецтиоус Дисеасес. 224 (10): 1699—1706.
  8. ^ „Wхат аре протеин субунит ваццинес анд хоw цоулд тхеy бе усед агаинст ЦОВИД-19?”. www.гави.орг (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  9. ^ а б Рицхмонд, Петер; Хатцхуел, Лара; Донг, Мин; Ма, Бренда; Ху, Бранда; Смоленов, Игор; Ли, Пинг; Лианг, Пенг; Хан, Хтаy Хтаy; Лианг, Јосхуа; Цлеменс, Ралф (2021). „Сафетy анд иммуногеницитy оф С-Тример (СЦБ-2019), а протеин субунит ваццине цандидате фор ЦОВИД-19 ин хеалтхy адултс: А пхасе 1, рандомисед, доубле-блинд, плацебо-цонтроллед триал”. Тхе Ланцет. 397 (10275): 682—694. ПМЦ 7906655  . ПМИД 33524311. дои:10.1016/С0140-6736(21)00241-5. .
  10. ^ Зиммер, Царл; Цорум, Јонатхан; Wее, Суи-Лее; Кристофферсен, Маттхеw (2020-06-10). „Цоронавирус Ваццине Трацкер”. Тхе Неw Yорк Тимес (на језику: енглески). ИССН 0362-4331. Приступљено 2022-01-27. 
  11. ^ „ЦЕПИ еxтендс партнерсхип wитх Цловер то фунд ЦОВИД-19 ваццине цандидате тхроугх глобал Пхасе 2/3 студy то лиценсуре”. ЦЕПИ (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  12. ^ Керал, Неха; M.С, Манмохан (2020-09-04), „Тхе Глобал Раце фор Мост Аwаитед Ваццине Агаинст Цовид-19”, ЦОВИД-19 Пандемиц упдате 2020, Роyал Боок Публисхинг, стр. 254—261, ИСБН 9789388413879, С2ЦИД 225313136, дои:10.26524/роyал.37.26, Приступљено 2022-01-27 
  13. ^ „УПДАТЕ 2-Цхина'с Цловер ендс ЦОВИД-19 ваццине партнерсхип wитх ГСК”. Реутерс (на језику: енглески). 2021-02-01. Приступљено 2022-01-27. 
  14. ^ Цловер Биопхармацеутицалс АУС Птy Лтд (2021-01-11). „А Пхасе 1, Рандомизед, Доубле-блинд, Плацебо-цонтроллед, Фирст-ин-хуман Студy то Евалуате тхе Сафетy анд Иммуногеницитy оф СЦБ 2019, а Рецомбинант САРС-ЦоВ-2 Тримериц С Протеин Субунит Ваццине фор ЦОВИД-19 ин Хеалтхy Волунтеерс.”. 
  15. ^ „Цловер Биопхармацеутицалс стартс Пхасе I Цовид-19 ваццине триал”. Цлиницал Триалс Арена (на језику: енглески). 2020-06-22. Приступљено 2022-01-27. 
  16. ^ Зхејианг Цловер Биопхармацеутицалс, Инц. (2021-07-06). „А Мулти-центер, Доубле-блинд, Рандомизед, Цонтроллед, Пхасе 2 Студy то Евалуате тхе Иммуногеницитy анд Сафетy оф ЦпГ 1018/Алум-адјувантед Рецомбинант САРС-ЦоВ-2 Тримериц С-протеин Субунит Ваццине (СЦБ-2019) ин Индивидуалс Агед 18 Yеарс анд Олдер ин Цхина”. 
  17. ^ Цловер Биопхармацеутицалс АУС Птy Лтд (2021-02-04). „А Доубле-Блинд, Рандомизед, Цонтроллед, Пхасе 2/3 Студy то Евалуате тхе Еффицацy, Иммуногеницитy, анд Сафетy оф СЦБ 2019, а Рецомбинант САРС-ЦоВ-2 Тримериц С Протеин Субунит Ваццине фор тхе Превентион оф ЦОВИД-19 ин Партиципантс Агед 18 Yеарс анд Олдер”. Цоалитион фор Епидемиц Препареднесс Инноватионс, Интернатионал Ваццине Институте. 
  18. ^ „Цловер Биопхармацеутицалс Цомплетес Енроллмент оф Адулт анд Елдерлy Популатион ин СПЕЦТРА Глобал Пхасе 2/3 Цлиницал Триал фор итс ЦОВИД-19 Ваццине Цандидате - Цловер Биопхармацеутицалс”. www.цловербиопхарма.цом. Архивирано из оригинала 06. 07. 2021. г. Приступљено 2022-01-27. 
  19. ^ Рицхмонд, Петер C.; Хатцхуел, Лара; Пацциарини, Филиппо; Ху, Бранда; Смоленов, Игор; Ли, Пинг; Лианг, Пенг; Хан, Хтаy Хтаy; Лианг, Јосхуа; Цлеменс, Ралф (2021). „Персистенце оф тхе Иммуне Респонсес анд Цросс-Неутрализинг Ацтивитy wитх Вариантс оф Цонцерн Фоллоwинг 2 Досес оф Адјувантед СЦБ-2019 Цоронавирус Дисеасе 2019 Ваццине”. Тхе Јоурнал оф Инфецтиоус Дисеасес. 224 (10): 1699—1706. ИССН 0022-1899. ПМЦ 8499965  . ПМИД 34480575. дои:10.1093/инфдис/јиаб447. 
  20. ^ „Цловер'с ЦОВИД-19 схот тамес делта ин пивотал студy, деливеринг боост то глобал ваццинатион цампаигн”. ФиерцеБиотецх (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 

Спољашње везе уреди


 Молимо Вас, обратите пажњу на важно упозорење
у вези са темама из области медицине (здравља).
Преузето из „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=SCB-2019&oldid=27451458”