Википедија

BBV152

BBV152 (proizvođačkog naziva Covaxin) je inaktivisana vakcina bazirana na virusu kovid 19 koju je razvio Bharat Biotech u saradnji sa Indijskim savetom za medicinska istraživanja - Nacionalnim institutom za virusologiju.

BBV152
Bočica Covaxina
Klinički podaci
Prodajno imeCovaxin
Način primeneu mišić
Pravni status
Pravni status
  • odobrena
Identifikatori
ATC kodNone
DrugBankDB15847
UNII76JZE5DSN6

Od oktobra 2021. godine, 110,6 miliona ljudi u Indiji je primilo Covaxin.[1] Svetska zdravstvena organizacija (SZO) je 3. novembra 2021. godine odobrila vakcinu za hitnu upotrebu.[2][3]

Medicinska upotreba uredi

Vakcina se generalno smatra efikasnom ako je procena ≥50% sa >30% donjom granicom od 95% intervala poverenja.[4] Generalno se očekuje da će se efikasnost tokom vremena polako smanjivati.[5]

Početna efektivnost po varijanti
Doza Ozbiljnost bolesti SARS-CoV-2 Delta
1 Simptomatično −1% (−51 to 33%)[6]
Hospitalizacija Nije prijavljeno
2 Simptomatično 50% (33–62%)[6]
Hospitalizacija Nije prijavljeno

Efikasnost uredi

Kliničko ispitivanje faze III sprovedeno sa 25.798 učesnika pokazalo je da je vakcina:[7]

  • 64% (95% CI, 29–82%) efikasna protiv asimptomatskih slučajeva,
  • 78% (65–86%) efikasna protiv simptomatskih bolesti,
  • 93% (57–100% ) efikasan protiv teškog oblika kovida 19
  • 65% (33–83%) efikasan protiv Delta varijante koronavirusa.[7]

Proizvodnja uredi

Kao inaktivisana ili mrtva vakcina, BBV152 koristi tradicionalniju tehnologiju koja je slična inaktiviranoj polio vakcini. Indijski Nacionalni institut za virusologiju je prvobitno izolovao uzorak SARS-KoV-2 i koristio ga za uzgoj velikih količina virusa pomoću vero ćelija, izolovanih iz bubrega zdravog odraslog afričkog zelenog majmuna (Cercopithecus aethiops). Potom su, virusi natopljeni beta-propiolaktonom, koji ih deaktivira vezivanjem za njihove gene, dok druge virusne čestice ostavlja netaknutim. Dobijeni inaktivisani virusi se zatim mešaju sa adjuvansom na bazi aluminijuma (Alhydroxiquim-II).[8]

Kandidat za vakcinu se proizvodi na Bharat Biotech-ovom internoj platformomi za proizvodnju vero ćelija[9] koja ima kapacitet da isporuči oko 300 miliona doza.[10]

Kompanija je trenutno u procesu izgradnje druge fabrike u svom pogonu Genome Vallei u Hajderabadu za proizvodnju Covaxina. Firma u saradnji sa Vladom Odiše osniva još jedan objekat u Odisha Biotech Park-u u Bubanešvaru da bi započela proizvodnju Covaxina do juna 2022. godine.[11][12]

U decembru 2020. godine, Ocugen je ušao u partnerstvo sa Bharat Biotechom radi zajedničkog razvoja i ekskluzivne komercijalizacije Covaxina na tržištu SAD;[13][14] u junu 2021. godine, partnerstvo je prošireno i na Kanadu.[15]

U januaru 2021. godine Precisa Med je sklopila ugovor sa Bharat Biotechom o snabdevanju Covaxinom Brazil.[16]

U maju 2021, godine Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Limited iz Instituta Haffkine sklopila je memorandum o razumijevanju (MoU) sa Bharat Biotechom i objavila da će njihova proizvodnja Covaxin-a početi nakon što dobiju podršku vlade države Maharaštra i odobrenje indijske vlade.[17] dok je Indian Immunologicals Limited (IIL) potpisala komercijalni ugovor sa Bharat Biotechom za proizvodnju lekovite supstance, kritične komponente vakcine[[18] Bharat Immunologicals and Biologicals Corporation (BIBCOL) će takođe proizvoditi vakcinu.[19]

Istorija uredi

Klinička ispitivanja uredi

Faza I i II ispitivanja uredi

U maju 2020, Nacionalni institut za virusologiju Indijskog saveta za medicinska istraživanja (ICMR) odobrio je i obezbedio sojeve virusa za razvoj potpuno autohtone vakcine protiv COVID-19.[traži se izvor] U junu 2020, kompanija je dobila dozvolu za sprovođenje Faze I i Faze II ispitivanja na ljudima razvojne vakcine protiv COVID-19 kodnog naziva BBV152, od Generalnog kontrolora za droge Indije (DCGI), Vlada Indije.[traži se izvor] Indijski savet za medicinska istraživanja odabrao je ukupno 12 lokacija za randomizovana, dvostruko slepa i placebom kontrolisana klinička ispitivanja kandidata za vakcinu u fazi I i II.[traži se izvor]

U januaru 2021. kompanija je objavila rezultate ispitivanja prve faze u časopisu The Lancet.[traži se izvor] Dana 8. marta 2021, rezultati faze II objavljeni su u časopisu The Lancet. Studija je pokazala da su ispitivanja faze II imala veći imuni odgovor i indukovanu reakciju T-ćelija zbog razlike u režimu doziranja u odnosu na fazu I. Doze u fazi II davane su u intervalu od 4 nedelje za razliku od 2 nedelje u fazi I. Neutralizacija Utvrđeno je da je odgovor vakcine značajno veći u fazi II.[traži se izvor]

Faza III ispitivanja uredi

U novembru 2020, Covakin je dobio odobrenje za sprovođenje Faze III ispitivanja na ljudima[traži se izvor] nakon završetka Faze I i II.[traži se izvor] Randomizovana, dvostruko zaslepljena, placebo kontrolisana studija među volonterima starosne grupe 18 i više, počela je 25. novembra i uključivala je oko 26.000 volontera iz 22 lokacije u Indiji.[traži se izvor] Stopa odbijanja za studije faze III bila je mnogo veća od one za fazu I i fazu II. Kao rezultat toga, samo 13.000 dobrovoljaca je regrutovano do 22. decembra, a broj se povećao na 23.000 do 5. januara.[traži se izvor]

Višestruko kršenje etike je prijavljeno na jednom od njihovih lokacija za ispitivanje u Bopalu, što potencijalno ometa kvalitet ukupnih podataka.[traži se izvor]

Faza IV ispitivanja uredi

U junu 2021, Bharat Biotech je najavio početak ispitivanja faze IV kako bi se procenila efektivnost vakcine u stvarnom svetu.[traži se izvor] Studija efikasnosti i studija o neodlučnosti u zdravstvenim radnicima Maks grupe bolnica u Nju Delhiju iz Covakin i Covishied je u fazi ispitivanja.[traži se izvor]

Ispitivanje na maloletnicima uredi

U maju 2021, Generalni kontrolor za lekove Indije (DCGI) je odobrio klinička ispitivanja u starosnoj grupi od 2 do 18 godina.[traži se izvor] Ispitivanja se sprovode u AIIMS Delhiju i Patni.[traži se izvor] U AIIMS Patna je bilo prijavljeno čak 54 dece.[traži se izvor] Ukupno 525 učesnika je uključeno u studiju prema podacima kliničkog ispitivanja.[traži se izvor]

Varijante uredi

U decembru 2020. godine, Alfa varijanta ili linija B.1.1.7, identifikovana je u UK.[traži se izvor] Sprovedena je in vitro studija o ovoj varijanti i preliminarni rezultati pokazuju da je Covakin efikasan u neutralisanju ovog soja.[traži se izvor]

U aprilu 2021, Indijski savet za medicinska istraživanja izvestio je da je vakcina pokazala obećavajuće rezultate u neutralisanju loze B.1.617.[traži se izvor]

U maju 2021, zajedničko istraživanje naučnika Nacionalnog instituta za virusologiju (NIV) Indije, pokazalo je da je vakcina efikasna u neutralisanju Zeta varijante ili loze P.2 (ranije poznata kao B.1.1.28).[traži se izvor]

U junu 2021, grupa istraživača na Nacionalnom institutu za virusologiju (NIV) Indija, prikupila je serume od oporavljenih pacijenata i ljudi koji su primili Covakin. Oni su otkrili da je vakcina efikasna u neutralisanju Delta (B.1.617.2) i Beta (B.1.351) varijanti.[traži se izvor] Kasnije je američki Nacionalni institut za zdravlje takođe odobrio nalaze u kojima je korišćeni adjuvans razvijen zajedno uz finansiranje NIH-a.[traži se izvor]

Ovlašćenja uredi

 
Bočica Covaxina koja se koristi u privatnoj bolnici u Bengaluruu, Indija

Dana 6. decembra 2020, Bharat Biotech se obratio Glavnom kontroloru lekova Indije (DCGI), tražeći odobrenje za hitnu upotrebu.[traži se izvor] To je bila treća firma posle Serum Institute of India i Pfizer-a koja se prijavila pod takvom odredbom.[traži se izvor]

Dana 2. januara 2021, Centralna organizacija za kontrolu standarda droga (CDSCO) preporučila je dozvolu,[traži se izvor] koja je data sledećeg dana.[traži se izvor] Covakin je trebalo da se koristi u „režimu kliničkog ispitivanja“, tj. javna vakcinacija je trebalo da bude otvoreno kliničko ispitivanje sa jednom rukom.[traži se izvor] Ovo hitno odobrenje, dato bez uzimanja u obzir podataka ispitivanja faze III koji se tiču efikasnosti i bezbednosti, izazvalo je široku kritiku.[traži se izvor] 12. oktobra 2021, Bharat Biotech-ov Covakin je odobren za upotrebu kod dece između 2 i 18 godina.[traži se izvor]

Drugi narodi uredi

Vakcina je takođe odobrena za upotrebu u hitnim slučajevima u Iranu i Zimbabveu.[traži se izvor] Nepal je odobrio EUA za Covakin 19. marta 2021.[traži se izvor] Meksiko je 7. aprila dao hitno odobrenje za Covakin.[traži se izvor] Filipini su 19. aprila 2021. odobrili EUA kompaniji Covakin.[traži se izvor] Pored toga, Covakin je dobio EUA u Gvatemali, Nikaragvi, Gvajani, Venecueli i Bocvani.[traži se izvor]

Brazilski zdravstveni regulator Anvisa odbio je 31. marta zahtev Bharat Biotech-a za snabdevanje Covakinom u zemlji zbog nepoštovanja proizvodnih normi. Bharat Biotech je izjavio da će se ponovo prijaviti nakon što ispune uslove.[traži se izvor] Anvisa je 4. juna odobrila izuzetan uvoz Covakina, namećući uslove koji ga ograničavaju uglavnom na zdrave odrasle osobe i ograničavajući ga na samo 1% stanovništva zemlje kako bi upravljali rizicima kroz kontrolu i nadzor neželjenih efekata. Anvisa je kao glavnu zabrinutost naveo nepotpunu studiju faze III, kratko praćenje od 45 dana, koje bi trebalo da traje 60 dana da bi se ispunio međunarodni konsenzus, i novi imidazohinolinski adjuvans koji može povećati šanse za razvoj autoimune bolesti.[traži se izvor] Brazilski regulatori su 30. juna suspendovali sporazum i federalni tužioci su pokrenuli istragu o njemu kako bi ispitali optužbe za neregularnost.[traži se izvor] Anvisa je otkazala tekuće kliničko ispitivanje vakcine 26. jula[traži se izvor] i suspendovala privremenu dozvolu i dozvolu za uvoz i distribuciju 27. jula.[traži se izvor]

Mauricijus je 18. marta 2021. dobio prvu komercijalnu zalihu Covakina.[traži se izvor]

Paragvaj je 29. marta 2021. primio 100.000 doza Covakina.[traži se izvor]

U junu 2021. Argentina se složila da kupi 10 miliona doza Covakina i da ih daje svojim građanima.[traži se izvor]

Svetska zdravstvena organizacija (SZO) je 3. novembra 2021. potvrdila vakcinu za hitnu upotrebu.[traži se izvor]

Izvori uredi

  1. ^ „Cowin statistics”. Cowin. Ministry of health and family welfare India. 23. 10. 2021. 
  2. ^ Mitra, Anuron Kumar; Singh, Shivani (3. 11. 2021). „India's first homegrown COVID-19 shot wins WHO emergency use listing”. Reuters (na jeziku: engleski). Pristupljeno 8. 11. 2021. 
  3. ^ „WHO issues emergency use listing for eighth COVID-19 vaccine”. World Health Organization (WHO) (Saopštenje). Pristupljeno 3. 11. 2021. 
  4. ^ Krause, Philip; Fleming, Thomas R.; Longini, Ira; Henao-Restrepo, Ana Maria; Peto, Richard; Dean, NE; Halloran, ME; Huang, Y.; Fleming, TR; Gilbert, PB; Degruttola, V.; Janes, HE; Krause, PR; Longini, IM; Nason, MC; Peto, R.; Smith, PG; Riveros, AX; Gsell, PS; Henao-Restrepo, AM (2020). „COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy”. The Lancet. 396 (10253): 741—743. PMC 7832749  . PMID 32861315. doi:10.1016/S0140-6736(20)31821-3. 
  5. ^ Khoury, David S.; Cromer, Deborah; Reynaldi, Arnold; Schlub, Timothy E.; Wheatley, Adam K.; Juno, Jennifer A.; Subbarao, Kanta; Kent, Stephen J.; Triccas, James A.; Davenport, Miles P. (2021). „Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection”. Nature Medicine. 27 (7): 1205—1211. PMID 34002089. S2CID 234769053. doi:10.1038/s41591-021-01377-8. 
  6. ^ a b Desai D, Khan AR, Soneja M, Mittal A, Naik S, Kodan P, et al. (23. 11. 2021). „Effectiveness of an inactivated virus-based SARS-CoV-2 vaccine, BBV152, in India: a test-negative, case-control study”. The Lancet Infectious Diseases. 22 (3). Table 2. ISSN 1473-3099. PMC 8610201  . PMID 34826383. doi:10.1016/S1473-3099(21)00674-5. 
  7. ^ a b Ella R, Reddy S, Blackwelder W, Potdar V, Yadav P, Sarangi V, et al. (2021-11-11). „Efficacy, safety, and lot-to-lot immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (BBV152): interim results of a randomised, double-blind, controlled, phase 3 trial”. The Lancet. 398 (10317): 2173—2184. ISSN 0140-6736. PMC 8584828  . PMID 34774196. doi:10.1016/S0140-6736(21)02000-6. 
  8. ^ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, et al. (april 2018). „Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look”. Vaccine. 36 (16): 2093—2103. PMC 5890396  . PMID 29555218. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010  . 
  9. ^ Hoeksema, F.; Karpilow, J.; Luitjens, A.; Lagerwerf, F.; Havenga, M.; Groothuizen, M.; Gillissen, G.; Lemckert, A.A.C.; Jiang, B.; Tripp, R.A.; Yallop, C. (2018). „Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines – A second look”. Vaccine. 36 (16): 2093—2103. PMC 5890396  . PMID 29555218. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. .
  10. ^ „Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet”. www.businesstoday.in. India Today Group. Pristupljeno 13. 12. 2020. 
  11. ^ „Odisha sets June 2022 deadline to begin Covaxin production at Andharua”. mint (na jeziku: engleski). 2021-05-07. Pristupljeno 2021-05-19. 
  12. ^ „Bhubaneswar: 'Expedite building of Biotech Park near city', says CS Suresh Chandra Mohapatra - Times of India”. The Times of India (na jeziku: engleski). 7. 5. 2021. Pristupljeno 2021-05-21. 
  13. ^ Reuters Staff (2020-12-22). „Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.”. Reuters. Pristupljeno 2021-01-05. 
  14. ^ „Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market”. The Economic Times. Pristupljeno 2021-01-05. 
  15. ^ Swati B (3. 6. 2021). „Covaxin vaccine: After US market, Bharat Biotech ties up with Ocugen for Covaxin sale in Canada | India News - Times of India”. The Times of India (na jeziku: engleski). Pristupljeno 3. 7. 2021. 
  16. ^ „Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil”. mint. 12. 1. 2021. 
  17. ^ „'Will have capacity for 22.8 crore vaccine doses a year', says managing director of Haffkine Institute”. The Hindu Business Line (na jeziku: engleski). 29. 4. 2021. 
  18. ^ Bharadwaj S (29. 4. 2021). „Covid-19 chokes competition in Telangana: Vax makers BB, IIL join hands”. The Times of India (na jeziku: engleski). 
  19. ^ „BIBCOL to manufacture 2 crore doses of Covaxin every month in UP”. The Financial Express. 14. 5. 2021. 

Spoljašnje veze uredi

  Mediji vezani za članak BBV152 na Vikimedijinoj ostavi


 Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje
u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja).
Preuzeto iz „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=BBV152&oldid=27448651”