АРЦТ-021
АРЦТ-021 (енг. ARCT-021, LUNAR-COV19) један је од кандидат је за вакцину против ковида 19 коју је развила америчка биотехнолошка компанија за РНК лекове Arcturus Therapeutics, чија је главна облсаст истраживање, откривање, развој и комерцијализација терапија за ретке и заразне болести.
| Klinički podaci | |
|---|---|
| Način primene | у мишић |
| Identifikatori | |
| Sinonimi | LUNAR-COV19 |
Медицинска употреба
уредиАРЦТ-021 се примењује за вакцину против ковида 19 као интрамускуларна инјекција у једној дози.[1]
Фармакологија
уредиАРЦТ-021 је мРНА лиофилизована вакцина која користи рибонуклеинску киселину (РНК) која даје ћелијама примаоца упутства како да направе протеин (или део протеина) клице.[2]
У својој изјави о карактеристикама АРЦТ-021 вакцине Џозеф Пејн, председник и извршни директор компаније Arcturus Therapeutics наводи:[1]
Наша самотранскрибирајућа и реплицирајућа мРНА (STARR®) испоручена са нашим LUNAR® системом за испоруку потенцијално има значајне разлике од тренутно одобрених мРНА вакцина за хитну употребу. Верујемо да АРЦТ-021, као једнократна лиофилизована мРНА вакцина која се само појачавајућа, ако буде одобрена, може представљати преферирану опцију вакцине. Веома смо задовољни недавним успесима у нашим напорима у производњи мРНА лекова и проширењем наше глобалне базе података о безбедности – и позитивним читањем које ово пружа компанијиној линији мРНА терапеутика.
Историја
уредиArcturus Therapeutics се удружио са Сингапурском медицинском школом Дуке–НУС на развоју вакцине против ковида19. Компанија се такође удружила са Цаталентом, уговорном организацијом за развој и производњу, како би произвела више серија Арцтурусовог кандидата за мРНА вакцину против ковида 19.[3]
Клиничка испитивања
уреди- Фаза 2 студије
- Завршен упис 580 учесника рандомизираних и дозираних
- Завршене две привремене анализе података из фазе 2 које је прегледао Одбор за праћење података и безбедности (ДСМБ) са препоруком да се настави без промена протокола
- Подаци подржавају почетак студије фазе 3 која процењује режим једне инјекције од 5 микрограма (µг)
- Привремени подаци о имуногености потврђују високу стопу сероконверзије (> 90%) 28. дана за ИгГ антитела која везују протеин пуне дужине након једне дозе од 5 µг
- Студија фазе 2 је у току и Компанија остаје слепа за пуне податке о испитивању; очекују се подаци из додатних крајњих тачака, укључујући неутрализујућа антитела и податке о Т-ћелијама, током друге половине 2021.[4]
- Фаза 3 студија
- Појединачна доза од 5 μg одабрана као режим за евалуацију у фази 3
- У преговорима са више регулаторних органа у вези са Фазом 3 студије
Производња
уреди- Завршена ГМП производња и пуштање лиофилизованог АРЦТ-021 за подршку Фази 3
- Завршено складиштење више од 10 милиона доза лиофилизованог АРЦТ-021
- Производни капацитети су успостављени како би се подржали захтеви за снабдевање вакцинама под потенцијалним овлашћењем за хитну употребу (ЕУА)
- Предвиђена стабилност лиофилизованог АРЦТ-021 је дужа од 1 године на -20 °C; Студије стабилности на -20 °C, 2-8 °C и собној температури су у току.
Економија
уредиArcturus Therapeutics је склопио уговоре о развоју и снабдевању са Одбором за економски развој Сингапура и уговоре о снабдевању са израелским Министарством здравља за LUNAR-COV19.[5][6]
Извори
уреди- ^ а б „Arcturus Therapeutics Announces First Quarter 2021 Company Overview and Financial Results and Provides New Clinical Data”. www.businesswire.com (на језику: енглески). 2021-05-10. Приступљено 2022-01-25.
- ^ Inc, Arcturus Therapeutics (2020-08-11). „Arcturus Therapeutics Announces that it has Initiated Dosing of its COVID-19 STARR™ mRNA Vaccine Candidate, LUNAR-COV19 (ARCT-021) in a Phase 1/2 study”. GlobeNewswire News Room (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-25.
- ^ „With Arcturus, Catalent bags another COVID project - Bioprocess Insider”. BioProcess International (на језику: енглески). 2020-05-06. Приступљено 2022-01-25.
- ^ „Arcturus Therapeutics Receives FDA Allowance to Proceed with Phase 2 Study of ARCT-021 (LUNAR-COV19) Vaccine Candidate in the”. www.bloomberg.com. Приступљено 2022-01-25.
- ^ Anwar N (26. 11. 2020). „Singapore's co-developed vaccine candidate is in 'good shape' for delivery in 2021”. CNBC. Приступљено 18. 3. 2021.
- ^ Cheok M, Mookerjee I (5. 8. 2020). „Singapore Will Get First Claim to Any Successful Arcturus Vaccine”. Bloomberg. Приступљено 18. 3. 2021.
Спољашње везе
уреди | Молимо Вас, обратите пажњу на важно упозорење у вези са темама из области медицине (здравља). |
