ARCT-021
ARCT-021 (eng. ARCT-021, LUNAR-COV19) jedan je od kandidat je za vakcinu protiv kovida 19 koju je razvila američka biotehnološka kompanija za RNK lekove Arcturus Therapeutics, čija je glavna oblsast istraživanje, otkrivanje, razvoj i komercijalizacija terapija za retke i zarazne bolesti.
| Klinički podaci | |
|---|---|
| Način primene | u mišić |
| Identifikatori | |
| Sinonimi | LUNAR-COV19 |
Medicinska upotreba
urediARCT-021 se primenjuje za vakcinu protiv kovida 19 kao intramuskularna injekcija u jednoj dozi.[1]
Farmakologija
urediARCT-021 je mRNA liofilizovana vakcina koja koristi ribonukleinsku kiselinu (RNK) koja daje ćelijama primaoca uputstva kako da naprave protein (ili deo proteina) klice.[2]
U svojoj izjavi o karakteristikama ARCT-021 vakcine Džozef Pejn, predsednik i izvršni direktor kompanije Arcturus Therapeutics navodi:[1]
Naša samotranskribirajuća i replicirajuća mRNA (STARR®) isporučena sa našim LUNAR® sistemom za isporuku potencijalno ima značajne razlike od trenutno odobrenih mRNA vakcina za hitnu upotrebu. Verujemo da ARCT-021, kao jednokratna liofilizovana mRNA vakcina koja se samo pojačavajuća, ako bude odobrena, može predstavljati preferiranu opciju vakcine. Veoma smo zadovoljni nedavnim uspesima u našim naporima u proizvodnji mRNA lekova i proširenjem naše globalne baze podataka o bezbednosti – i pozitivnim čitanjem koje ovo pruža kompanijinoj liniji mRNA terapeutika.
Istorija
urediArcturus Therapeutics se udružio sa Singapurskom medicinskom školom Duke–NUS na razvoju vakcine protiv kovida19. Kompanija se takođe udružila sa Catalentom, ugovornom organizacijom za razvoj i proizvodnju, kako bi proizvela više serija Arcturusovog kandidata za mRNA vakcinu protiv kovida 19.[3]
Klinička ispitivanja
uredi- Faza 2 studije
- Završen upis 580 učesnika randomiziranih i doziranih
- Završene dve privremene analize podataka iz faze 2 koje je pregledao Odbor za praćenje podataka i bezbednosti (DSMB) sa preporukom da se nastavi bez promena protokola
- Podaci podržavaju početak studije faze 3 koja procenjuje režim jedne injekcije od 5 mikrograma (µg)
- Privremeni podaci o imunogenosti potvrđuju visoku stopu serokonverzije (> 90%) 28. dana za IgG antitela koja vezuju protein pune dužine nakon jedne doze od 5 µg
- Studija faze 2 je u toku i Kompanija ostaje slepa za pune podatke o ispitivanju; očekuju se podaci iz dodatnih krajnjih tačaka, uključujući neutralizujuća antitela i podatke o T-ćelijama, tokom druge polovine 2021.[4]
- Faza 3 studija
- Pojedinačna doza od 5 μg odabrana kao režim za evaluaciju u fazi 3
- U pregovorima sa više regulatornih organa u vezi sa Fazom 3 studije
Proizvodnja
uredi- Završena GMP proizvodnja i puštanje liofilizovanog ARCT-021 za podršku Fazi 3
- Završeno skladištenje više od 10 miliona doza liofilizovanog ARCT-021
- Proizvodni kapaciteti su uspostavljeni kako bi se podržali zahtevi za snabdevanje vakcinama pod potencijalnim ovlašćenjem za hitnu upotrebu (EUA)
- Predviđena stabilnost liofilizovanog ARCT-021 je duža od 1 godine na -20 °C; Studije stabilnosti na -20 °C, 2-8 °C i sobnoj temperaturi su u toku.
Ekonomija
urediArcturus Therapeutics je sklopio ugovore o razvoju i snabdevanju sa Odborom za ekonomski razvoj Singapura i ugovore o snabdevanju sa izraelskim Ministarstvom zdravlja za LUNAR-COV19.[5][6]
Izvori
uredi- ^ a b „Arcturus Therapeutics Announces First Quarter 2021 Company Overview and Financial Results and Provides New Clinical Data”. www.businesswire.com (na jeziku: engleski). 2021-05-10. Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ Inc, Arcturus Therapeutics (2020-08-11). „Arcturus Therapeutics Announces that it has Initiated Dosing of its COVID-19 STARR™ mRNA Vaccine Candidate, LUNAR-COV19 (ARCT-021) in a Phase 1/2 study”. GlobeNewswire News Room (na jeziku: engleski). Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ „With Arcturus, Catalent bags another COVID project - Bioprocess Insider”. BioProcess International (na jeziku: engleski). 2020-05-06. Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ „Arcturus Therapeutics Receives FDA Allowance to Proceed with Phase 2 Study of ARCT-021 (LUNAR-COV19) Vaccine Candidate in the”. www.bloomberg.com. Pristupljeno 2022-01-25.
- ^ Anwar N (26. 11. 2020). „Singapore's co-developed vaccine candidate is in 'good shape' for delivery in 2021”. CNBC. Pristupljeno 18. 3. 2021.
- ^ Cheok M, Mookerjee I (5. 8. 2020). „Singapore Will Get First Claim to Any Successful Arcturus Vaccine”. Bloomberg. Pristupljeno 18. 3. 2021.
Spoljašnje veze
uredi | Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja). |
