Википедија

Biomedicinski inženjering

Biomedicinski inženjering (BME) je primena inženjerskih principa i koncepata dizajna na medicinu i biologiju za zdravstvene svrhe (npr dijagnostičke ili terapijske). Ovo polje pokušava da premosti jaz između inženjerstva i medicine. Ono kombinuje veštine dizajna i rešavanje problema inženjeringa sa medicinskim i biološkim naukama za unapređenje lečenja zdravstvene zaštite, uključujući i dijagnozu, monitoring, i terapije.[1]

Ultrazvučno predstavljanje mokraćne bešike (crni leptir-kao oblik), a hiperplastične prostate. Primer inženjerske nauke i medicinske nauke rade zajedno.
Primer, približno 40.000 sondi primeti oligo mikročip sa uvećanim uloškom da pokaže detalje.

Biomedicinski inženjering se tek nedavno pojavio kao studija, u poređenju sa mnogim drugim oblastima inženjeringa. Takva evolucija je uobičajena kao nov prelaz na terenu interdisciplinarne specijalizacije kod već uspostavljenih polja, da se razmatra polje u sebi. Veći deo rada u biomedicinskom inženjeringu se sastoji od istraživanja i razvoja, koji obuhvata širok spektar podoblasti (vidi dole). Istaknute primene biomedicinskog inženjeringa obuhvataju razvoj biokompatibilnih proteza, raznih dijagnostičkih i terapijskih medicinskih sredstava u rasponu od kliničke opreme za mikroimplanata, zajedničke opreme za snimanje, kao što su magnetna rezonanca i EEG, regeneracija tkiva, farmaceutskih lekova i bioloških terapija.

Istorija uredi

Biomedicinski inženjering postoji vekovima, možda čak i hiljadama godina. U 2000. godini, nemački arheolozi otkrili su 3.000 godina staru mumiju iz Tebe sa drvenom protezom vezanom za njegovo podnožje da posluži kao palac. Istraživači su izjavili da bi to mogla biti najstarija poznata proteza uda.

  • 1816: sramežnost je sprečavala francuskog lekara Rene Laeneka da stavljanja svoje uvo na gole grudi mladih žena, tako da je podvijao novine i slušao kroz njih, što je podstaklo ideju za njegove izume koji su doveli do današnjeg sveprisutnog stetoskopa.
  • Koreni biomedicinskog inženjeringa sežu do ranih dešavanja u elektrofiziologiji, koja je nastala pre oko 200 godina.
  • 1848: rano obeležje dogodilo se u elektrofiziologiji. Herman fon Helmholc je zaslužan za primenu inženjering principa na problem u fiziologiji i identifikovanju otpora mišićnih i nervnih tkiva na jednosmernu struju.
  • 1895: Vilhelm Konrad Rendgen slučajno je otkrio da katodne cevi mogu da naprave otisak na papiru presvučenim barijum platinocianidnim sjajem, čak i kada su cev i papir bili u odvojenim sobama. Rendgen je odlučio da cev mora da emituje neku vrstu prodirnih zraka, koje je nazvao “X” zraci. Odavde je krenuo talas istraživanja prodora u tkivo. Ta linija istraživanja je dovela do razvoja niza savremenih medicinskih tehnologija snimanja i praktično eliminisala potrebu za istraživačkom operacijom.

Poreklo uredi

Biomedicinski inženjering je nastao tokom Drugog svetskog rata. Biolozi su bili potrebni da rade ha unapređenju radare tehnologije, što je kasnije dovelo do primene elektronike u medicini. Lekari i biolozi koji su zainteresovani za inženjering i elektro inženjeri zainteresovani za biologiju postali su prvi bioinženjeri. Oni se prvenstveno bave medicinom i postali su prvi biomedicinski inženjeri. Jedinstveni spoj inženjeringa, medicine i nauke u biomedicinskom inženjeringu se pojavio zajedno sa biofizikom i medicinskom fizikom početkom ovog veka.

Glavne prekretnice uredi

Dostignuća biomedicinskog inženjeringa u rasponu od ranih uređaja, kao što su štake, cipele sa platformom i drvenim zubima ka savremenijoj opremi, uključujući i pejsmejker, mašine srca i pluća, mašine za dijalizu, opremu za dijagnostiku, tehnologiju za snimanje, i veštačke organe, medicinske implante i naprednu protetiku.

  • 1895: Konrad Rendgen (Nemačka) otkrio je rendgenski snimak pomoću gasova u cevi.
  • 1896: Anri Bekerel (Francuska) otkrio X-zrake emitovane iz rude uranijuma.
  • 1901: Rendgen dobio Nobelovu nagradu za otkriće X-zraka.
  • 1903: Vilem Einthoven izmislio elektrokardiogram (EKG).
  • 1921: Prvi formalni trening u biomedicinskom inženjeringu je počeo u Osvalt institutu za fiziku u medicini, Frankfurt, Nemačka.
  • 1927: Izum Drinkerovog respiratora.
  • 1929: Hans Berger izumeo elektroencefalografiju (EEG).
  • 1930: X-zraci su se koristili za vizuelizaciju većine sistema organa, primenjujući toksični materijal, hlađenja, dozvoljene krvne banke.
  • Sredina 1930-tih – rane 1940-te: Antibiotici, sulfanilamid i penicilin nalaze primen u suzbijanju bakterijskih infekcija u bolnicama.
  • 1940: Kateterizacija srca.
  • 1943: Međunarodno Biofizičko Društvo je formirano.
  • 1948: Prva konferencija o medicini i biologiji održana u Sjedinjenim Američkim Državama.
  • 1950: elektronski mikroskop.
  • 1950-te – rane 1960-te: Nuklearna medicina.
  • 1953: Kardiopulmonalni bajpas (mašina srcea i pluća).
  • 1969: Case Western Reserve je stvorio prvi MD/PhD program
  • 1970: kompjuterizovana tomografija (CT) i Magnetna rezonantna tomografija (MRI).
  • 1975: Whitaker Foundation je osnovana
  • 1980: gama kamera, Pozitronska emisiona tomografija (PET) i Spektroskopija

Biomedicinski inženjering je obezbedio napredak u medicinskoj tehnologiji za poboljšanje zdravlja ljudi. Prema statistici Nacionalne akademije nauka, oko 32000 biomedicinskih inženjera trenutno rade u različitim oblastima tehnologije zdravstvene zaštite.

Bioinformatika uredi

Bioinformatika je interdisciplinarna oblast koja razvija metode i softverske alate za razumevanje bioloških podatka. Kao interdisciplinarna oblast nauke, bioinformatika kombinuje kompjutersku nauku, statistiku, matematiku i inženjering za analizu i interpretaciju bioloških podataka.

Bioinformatika je i zajednički naziv za telo bioloških studija koje koriste kompjuterski program kao deo njihove metodologije, kao i osvrt na specifične analize "cevovoda" koji se u više navrata koristi, naročito u oblasti genetike. Uobičajena upotreba bioinformatike obuhvata identifikaciju gena kandidata i nukleotida (SNP). Često, takva identifikacija je napravljena sa ciljem da se bolje razumeju genetske osnove bolesti, jedinstvenih adaptacija, poželjna osobina (npr u poljoprivrednim kulturama), ili razlike između populacija. U manje formalan način, bioinformatika takođe pokušava da shvati organizacione principe unutar nukleinske kiseline i proteinskih sekvenci.

Biomehanika uredi

Pogledajte Biomehanika.

Biomaterijal uredi

Biomaterijal je neka materija, površina ili konstrukt koji stupa u interakciju sa živim sistemima. Kao naučno polje, biomaterijali su prisutni od pedesetih godina. Studija biomaterijala se zove biomaterijalna nauka ili biomaterijalni inženjering. Ona je doživela stabilan i jak rast u svojoj istoriji, sa mnoštvom kompanija koje ulažu velike količine resursa u razvoj novih proizvoda. Biomaterijalna nauka obuhvata elemente medicine, biologije, hemije, tkivnog inženjeringa i nauke o materijalima.

Inženjering tkiva uredi

Inženjering tkiva, kao genetski inženjering (vidi dole), je glavni segment biotehnologije - što se značajno preklapa sa BME.

Jedan od ciljeva inženjerstva tkiva je stvaranje veštačkih organa (preko biološkog materijala) za pacijente kojima je potrebna transplantacija nekog organa. Biomedicinski inženjeri trenutno istražuju metode stvaranja takvih organa. Istraživači su razvili metod za laboratorijski uzgoj kosti vilice[2] i dušnika polazeći od ljudskih matičnih ćelija. Nekoliko veštačkih urinarnih bešika je odgajeno u laboratorijama i uspešno su presađene u pacijente.[3] Bioveštački organi, koji se koriste kao sintetičke i biološke komponente, su takođe fokus u istraživanju[4]

 
Mikrokulture C3H-10T1/2 ćelija u različitim tenzijama sa kiseonikom obojeni Alkijanskom plavom bojom.

Genetski inženjering uredi

Genetski inženjering, rekombinantne DNK tehnologije, genetska modifikacija / manipulacija (GM) i gen multiplek su termini koji se odnose na direktnu manipulaciju gena nekog organizma. Za razliku od tradicionalnog gajenja, indirektni metod genetske manipulacije, genetski inženjering koristi moderne alate kao što su molekularno kloniranje i transformacija da direktno menjaju strukturu i karakteristike ciljanih gena. Tehnikame genetskog inženjeringa su bile uspešne u brojnim vidovima primene. Neki primeri uključuju tehnologije poboljšanja useva (vidi biološki sistemi inženjeringa), proizvodnju sintetičkog ljudskog insulina kroz upotrebu modifikovanih bakterija, proizvodnju eritropoietina jajnika ćelija hrčka, kao i proizvodnju novih tipova eksperimentalnih miševa kao što je onkomiš (miš sa kancerom) koji se korisit u istraživanjima.

Nervni inženjering uredi

Nervni inženjering (takođe poznat kao neuroinženjering) je disciplina koja koristi inženjering da razume, popravi, zameni ili poboljša nervni sistem. Nervni inženjeri su jedinstveno kvalifikovani da reše probleme dizajna na interfejsu života nervnog tkiva i neživotnu konstrukciju.

Farmaceutsko inženjerstvo uredi

Farmaceutsko inženjerstvo je interdisciplinarna nauka koja uključuje inženjering lekova, način isporuke lekova i farmaceutsku tehnologiju, jedinične operacije hemijskog inženjerstva i farmaceutsku analizu. Farmaceutsko inženjerstvo se može smatrati delom farmacije zbog svog fokusa na korišćenju tehnologije hemijskih agenasa u pružanju boljeg medicinskog tretmana. ISPE je međunarodno telo koje certifikuje ovu sada brzo rastuću interdisciplinarnu nauku.

Medicinska sredstva uredi

Ovo je izuzetno široka kategorija, koja u suštini obuhvata sve zdravstvene proizvode koji ne ostvaruju svoje ciljne rezultate prevashodno primenom hemijskih (npr farmaceutski proizvodi) ili bioloških (na primer, vakcine) sredstava, i ne obuhvata metabolizam.

Medicinski uređaj je namenjen za upotrebu u:

  • dijagnozi bolesti ili drugih uslova, ili
  • u terapiji, ublažavanje, lečenje ili prevenciju bolesti.

Neki od primera su pejsmejkeri, infuzione pumpe, srce-pluća mašine, mašine za dijalizu, veštački organi, implantanti, veštački udovi, korektivna sočiva, kohlearni implantant, očne proteze, protetika lica i dentalni implantanti.

 
Šema biomedicinnskog instrumentacionog pojačala koje se koristi u praćenju niskog napona bioloških signala. To je primer biomedicinskog inženjeringa koristeći Elektronski inženjering u elektrofiziologiji.

Stereolitografija je praktičan primer medicinskog modeliranja koji se koristi za kreiranje fizičkih objekata. Pored modeliranja organa i ljudskog tela, razvijaju se tehnike inženjeringa koje se trenutno koriste u istraživanju i razvoju novih uređaja za inovativne terapije[5] lečenje,[6] praćenje pacijenta,[7] tretman kompleksnih oboljenja.

Medicinska sredstva su regulisana i klasifikovana u SAD na sledeći način:

  1. Klasa 1 uređaja - predstavljaju minimalni potencijal za štetu korisniku i često su jednostavniji u dizajnu u odnosu na uređaje Klase 2 ili klase 3. Uređaji u ovoj kategoriji uključuju depresore jezika, noćne posude, elastične zavoje, ispitne rukavice i ručne hirurške instrumenata i druge slične vrste zajedničke opreme.
  2. Klasa 2 uređaja - podležu posebnim kontrolama, pored opštih kontrola uređaja klase 1. Posebne kontrole mogu da obuhvate posebne zahteve za etiketiranje, obavezne standarde performanse, i postprodajni nadzor. Uređaji u ovoj klasi su obično neinvazivni i uključuju rendgen aparate, PACS, elektronska kolica, infuzione pumpe i hirurške zavese.
  3. Klasa 3 uređaja - obično zahtevaju premarketno odobrenje (PMA) ili premarketno obaveštenje (510k), kao i naučni pregled da se osigura bezbednost i efikasnost uređaja, pored opštih kontrola klase 1. Primeri uključuju zamenu srčanih zalistaka, kuka i kolena zajedničkim implantantom, silikonski gelom ispunjen implantant, ugrađene cerebelarne stimulatore, implantabilni pejsmejkerski impulsni generatori i intrakoštani implanti.

Medicinsko snimanje uredi

Medicinsko / biomedicinsko snimanje je glavni segment medicinskih uređaja. Cilj ove oblasti je da omogući lekarima da direktno ili indirektno "vide" stvari koje nisu vidljive na vidnom mestu (bilo zbog svoje veličine, i / ili lokacije). To može uključiti korišćenje ultrazvuka, magnetizama, UV, radiologiju, i druga sredstva.

 
 MRI skeniranje ljudske glave, primer biomedicinske inženjerske elektrotehnike za dijagnostičko snimanje.

Tehnologije snimanja su često od suštinskog značaja za medicinske dijagnostike, a obično se najsloženija oprema nalazi u bolnici. Ovim su obuhvaćene: fluoroskopija, magnetna rezonanca (MRI), nuklearna medicina, pozitronska emisiona tomografija (PET), PET-CT skeneri, projekciona radiografija kao što su X-zraci i CT skeneri, tomografija, ultrazvuk, optički mikroskop, i elektronska mikroskopija.

Implantanti uredi

Implantant je vrsta medicinskog uređaja koji zamenjuje i deluje kao nedostupna biološka struktura (u poređenju sa transplantacijom, koja ukazuje na biomedicinski presađeno tkivo). Površina implantanta koji kontaktiraju telo može biti od biomedicinskih materijala kao što su titanijum, silikona ili apatita u zavisnosti od toga šta je najviše funkcionalno. U nekim slučajevima, implantanti sadrže elektroniku, npr veštački pejsmejkeri i kohlearni implantanti. Neki implantanti su bioaktivni, kao što je uređaj za subkutano oslobađanje leka u obliku tableta ili implantirani stentovi lekova.

 
Veštački udovi: Desna ruka je primer proteze, a leva ruka je primer mioelektrične kontrole.

Bionika uredi

Zamene veštačkih delova tela su jedna od mnogih primena bionike. Bavi se komplikovanim i temeljnim proučavanjima svojstava i funkcija ljudskih sistema tela. Bionika može da se primeni u rešavanju nekih inženjerskih problema. Pažljivo proučavanje različitih funkcija i procesa očiju, ušiju i drugih organa otvorn je put za korišćenje kamere, televizije, radio odašiljača i prijemnika, i mnogih drugih korisnih alata. Ovi događaji su zaista napravili naše živote boljim. Verovatno najbolji doprinos koji je bionika napravila je u oblasti biomedicinskog inženjerstva (izgradnja korisnih zamena za razne delove ljudskog tela). Moderne bolnice imaju na raspolaganju rezervne delove za zamenu delova tela teško oštećenih zbog povrede ili bolesti. Biomedicinski inženjeri rade ruku pod ruku sa lekarima za izgradnju ovih veštačkih delova tela.

Klinički inženjering uredi

Klinički inženjering je grana biomedicinskog inženjeringa koji se bavi stvarnom primenom medicinske opreme i tehnologija u bolnicama ili drugim kliničkim uslovima. Glavne uloge kliničkih inženjera obuhvataju obuku i nadzor biomedicinske opreme tehničara (BMET), izbor tehnoloških proizvoda / usluge i logistička uprava njihove implementacije, u saradnji sa državnim regulatorima o inspekcijama / revizijama, a koji služe kao tehnološki konsultanti za drugo bolničko osoblje (npr lekara, administratora , IT, itd). Klinički inženjeri se takođe savetuje i sarađuju sa medicinskim proizvođačima uređaja u vezi sa budućim poboljšanjima dizajna zasnovan na kliničkim iskustvima, kao i praćenje napredovanja u stanju tehnike kako bi se u skladu sa tim preusmerio obrazac nabavke.

Njihov svojstveni fokus na praktičnoj primeni tehnologije teži da ih zadrži više orijentisane ka redizajnisanju i rekonfiguraciji postepenog nivoa, za razliku od revolucionarnog istraživanja i razvoja i ideje koje su mnogo godina od kliničkog usvajanja. Međutim, postoji i sve veća težnja da se proširi ovaj vremenski horizont - nad kojima klinički inženjeri mogu da utiču na putanju biomedicinskih inovacija. U svojim različitim ulogama, oni formiraju "most" između primarnih dizajnera i krajnjim korisnicima, kombinovanjem perspektive jer su 1) u blizini tačke korišćenja, i 2) obučeni su primeni proizvoda i procesne tehnike. Kliničko inženjersko odeljenje ponekad ne angažuje samo biomedicinske inženjere, nego i industrijske / sistemske inženjere da pomognu u optimizaciji, rukovođenju ljudskim faktorima, analizi troškova, itd. Takođe pogledajte bezbednosni inženjering za diskusiju o postupcima koji se koriste za dizajniranje sigurnih sistema.

Rehabilitacioni inženjering uredi

Rehabilitacioni inženjering je sistematska primena inženjerskih nauka za dizajniranje, razvoj, prilagođavanje, testiranje, procenu, primenu i distribuciju tehnoloških rešenja za probleme sa kojima se suočavaju osobe sa invaliditetom. Funkcionalna područija kroz rehabilitacioni inženjering mogu da uključuju mobilnost, komunikaciju, sluh, vid, spoznavanje, i aktivnosti u vezi sa zapošljavanjem, samostalnim životom, obrazovanjem i integracijom u zajednicu.[1]

Dok neki rehabilitacioni inženjeri imaju magistarski stepen u rehabilitacionom inženjeringu, većina njih je diplomirala u subspecijalnosti biomedicinskog inženjeringa, i imaju diplomu u biomedicinskom inženjeringu, mašinstvu ili elektrotehnici. Jedan portugalski univerzitet omogućava sticanje diploma i master diploma u rehabilitacionom inženjerstvu i pristupačnosti.[2][3] Kvalifikacije neophodne da se postane rehabilitacioni inženjer u Velikoj Britaniji su dostupne putem više univerzitetskih kurseva.[4]

Proces rehabilitacije osoba sa invaliditetom često podrazumeva dizajn pomagala za hodanje čiji je cilj promovisanje uključivanja invalida u glavne tokove društva, privredu i rekreaciju.

 
Šematski prikaz normalnog EKG-a trag koji pokazuje sinusni ritam; primer široke primene kliničke medicinske opreme (radi primenom Elektronskog fakulteta u elektrofiziologiji i medicinskoj dijagnostici).

Regulatorna pitanja uredi

Glavni članak: Medicinska etika

Regulatorna zahtevi su konstantno uvećavani zadnjih decenija u odgovoru na mnogobrojne incidente koje su uređaji izazivali kod pacijenata. Na primer, od 2008. do 2011. godine, u SAD, bilo je 119 FDA opoziva medicinskih sredstava klasifikovanih kao klasa 1. Prema FDA, opozivi Klase 1 su vezani za situacije u kojima postoji osnovana verovatnoća da će upotreba, ili izloženost proizvodu izazvati ozbiljne negativne posledice po zdravlje ili smrt.[8]

Bez obzira na specifičana zakonodavstva zemlje, glavni regulatorni ciljevi poklapaju se širom sveta. Na primer, u medicinskim propisima uređaja, proizvod mora biti: 1) siguran i 2) efektivan.

Proizvod je bezbedan ako pacijenti, korisnici i treća lica nisu izloženi neprihvatljivim rizicima od fizičkih opasnosti (smrti, povreda...) pri njegovoj namenskoj upotrebi. Zaštitne mere se moraju uvesti na uređajima radi smanjenje rizika do prihvatljivog nivoa imajući u vidu korist koju urađaj pruža.

Proizvod je delotvoran ako funkcioniše na način koji je proizvođača specificirao. Efikasnost se postiže putem kliničkog testiranja, usaglašenosti sa standardima performansi ili demonstracijama znatne ekvivalencije sa uređajima koji su već na tržištu.

Prethodne karakteristike moraju biti osigurane za sve proizvedene medicinske uređaje. To zahteva da sistem kvaliteta mora da postoji za sve relevantne subjekte i procese koji mogu uticati na bezbednost i efikasnost tokom celog životnog ciklusa medicinskog uređaja.

Inženjerska oblast medicinskih sredstava je među najstrože regulisanim oblastima inženjeringa, i aktivni biomedicinski inženjeri moraju redovno da se konsultuju i sarađuju sa regulatornom pravnom službom i drugim stručnjacima. Administracija za hranu i lekove je glavni zdravstveni regulatorni organ u Sjedinjenim Američkim Državama, koji ima jurisdikciju nad medicinskim sredstvima, lekovima, biološkim preparatima i kombinovanim proizvodima. Najvažniji ciljevi kojima se rukovode FDA zakonodavne odluke su bezbednost i efikasnost zdravstvenih proizvoda koji moraju biti osigurani putem uspostavljenog sistema kvaliteta kao što je navedeno u 21 CFR 829 regulaciji. Pored toga, pošto biomedicinski inženjeri često razvijaju uređaje i tehnologije za "potrošačku" upotrebu, kao što su uređaji za fizikalnu terapiju (koji su takođe "medicinski" uređaji), ti uređaji isto tako mogu biti regulisani u nekim pogledima od strane komisije za sigurnost potrošača. Najveća prepreka je uglavnom 510K "odobrenje" (obično za klasu 2 uređaja) ili pretržišno "odobrenje" (obično za lekove i klasu 3 uređaja).

U evropskom kontekstu, bezbednost, efikasnost i kvalitet su osigurani kroz "ocenjivanje usaglašenosti" koja je definisana kao "metod kojim proizvođač pokazuje da je uređaj u skladu sa zahtevima Evropske direktive o medicinskim uređajima". Direktiva određuje različite procedure prema klasi uređaja u rasponu od jednostavne Deklaracije o usklađenosti (Aneks 7.), za uređaje klase 1 provera EZ (Aneks 4.), osiguranje kvaliteta proizvodnje (Aneks 5.), osiguranje kvaliteta proizvoda (Aneks 6.) i potpuno osiguranje kvaliteta (Aneks 2.). Direktiva medicinskog uređaja određuje detaljne procedure za sertifikaciju. U opštem smislu, ovi postupci obuhvataju testove i sertifikate koji su sadržani u specifičnim isporukama, kao što su datoteke upravljanja rizicima, tehničkog dosijea i isporuke sistema kvaliteta. Tehnička datoteka sadrži sve podatke dokumentaciju i evidenciju koje podržavaju lekarsko uverenje uređaja. FDA tehnička dokumentacija ima sličan sadržaj iako je organizovana na različit način. Kvalitet sistema proizvoda obično uključuje postupke koji osiguravaju kvalitet u celom životnom ciklusu proizvoda. Isti standard (ISO EN 13485) se obično primenjuje za sisteme menadžmenta kvaliteta u SAD i širom sveta.

 
Implanti, poput veštačkih kukova, su generalno ekstenzivno regulisani zbog invazivnog prirodnog takvog uređaja.

U Evropskoj uniji, postoje potvrđivački subjekti pod nazivom "ovlašćena tela", akreditovani od zemalja članica EU. Ovlašćeni organi moraju osigurati efikasnost procesa sertifikacije za sve medicinske uređaje osim uređaje klase 1 gde je deklaracija o usaglašenosti proizvedena od strane proizvođača, i koja je dovoljna za marketing. Kada je proizvod prošao sve potrebne korake propisane Direktivom medicinskih proizvoda, uređaj ima pravo da nosi CE znak, što znači da se smatra da će uređaj biti bezbedan i efikasan kada se koristi kao što je predviđeno, i stoga može biti u prometu u području Evropske unije.

The different regulatory arrangements sometimes result in particular technologies being developed first for either the U.S. or in Europe depending on the more favorable form of regulation. While nations often strive for substantive harmony to facilitate cross-national distribution, philosophical differences about the optimal extent of regulation can be a hindrance; more restrictive regulations seem appealing on an intuitive level, but critics decry the tradeoff cost in terms of slowing access to life-saving developments.

Različiti regulatorni aranžmani se ponekad javljaju u pojedinim tehnologijama koje su prvi put razvijene za bilo SAD ili Evropu u zavisnosti od povoljnijeg oblika propisa. Dok se narodi često se zalažu za znatnu harmoniju kako bi se olakšala međunacionalna distribucija, filozofske razlike o optimalnom dosegu regulacije mogu da bidu smetnja; mada restriktivniji propisi mogu intuitivno da budu poželjniji, kritičari osuđuju ishod kompromisa u smislu usporavanja pristupa tehnologiji od životnog značaja.

RoHS II uredi

Direktiva 2011/65/ES, poznatija kao RoHS 2 je izmenjena zakona koji je prvobitno uveden 2002. godine. Originalno EU regulacija "Ograničenja određenih opasnih supstanci u električnim i elektronskim uređajima" (RoHS Direktiva 2002/95/EC) je zamenjeno i nasleđena sa dokumentom 2011/65/ EU objavljenim julu 2011. godine, koji je poznat kao RoHS 2. RoHS nastoji da ograniči opasne supstance u opticaju elektronskih proizvoda, posebno toksina i teških metala, koji su ispuštaju u životnu sredinu kada se takvi uređaji recikilraju.

Obim RoHS 2 je proširen da obuhvati proizvode prethodno nisu bili uključeni, kao što su medicinski uređaji i industrijska oprema. Pored toga, proizvođači su sad obavezni da obezbede procenu rizika usklađenosti i izveštaj ispitivanja - ili da objasne zašto ga nemaju. Po prvi put, ne samo proizvođači, ali i uvoznici i distributeri dele odgovornost za osiguravanje podobnosti električne i elektronske opreme u okviru RoHS u smislu ograničenjima opasnih materija i moraju da imaju CE oznaku na svojim proizvodima.

IEC 60601 uredi

Novi međunarodni standard IEC 60601 za kućne zdravstvene elektromedicinske uređaja definiše zahteve za uređaje koji se koriste u kućnom zdravstvenom okruženju. IEC 60601-1-11 (2010) sada mora biti uključen u izradu i verifikaciju širokog spektra kućne upotrebe i tačke zaštite medicinskih uređaja zajedno sa ostalim važećim standardima u IEC 60601 trećoj seriji izdanja.

Obavezan datum za implementaciju EN Evropske verzije standarda je 1. jun 2013. US FDA zahteva upotrebu standarda od 30. juna 2013. godine, dok je Zdravstvo Kanade nedavno produžila predviđeni rok od juna 2012. do aprila 2013. godine. Agencije Severne Amerike će primenjivati ovi standarde samo pri analizi novopodnesenih zahteva za uređaje, dok će EU preuzeti oštriji pristup koji zahteva od svih važećih uređaja koji se plasiraju na tržište da razmotre kućne zdravstvene standarde.

Obuka i sertifikacija uredi

Obrazovanje uredi

Biomedicinski inženjeri zahtevaju znatno znanje inženjeringa i biologije, i obično imaju status magistra (M.S., M.Tech, M.S.E., ili M.Eng.) ili doktorski (dr) stepen u BME (Biomedicinski inženjering) ili nekoj drugog grani inženjeringa sa značajnim potencijalom za BME preklapanja. Kao interes u BME rastu, mnogi inženjerski koledži sada imaju odeljenje ili program Biomedicinskog inženjeringa, sa ponudama u rasponu od osnovnih (B. Tech, BS, B. Eng ili BSE) do doktorskih studija. Biomedicinski inženjering se tek nedavno pojavljuje kao zasebna disciplina, a ne kao kros-disciplina hibridne specijalizacije drugih disciplina; i BME programi na svim nivoima postaju rasprostranjeni, uključujući i diplomirani Biomedicinski inženjering što zapravo obuhvata biološke naučne sadržaje koje mnogi studenti koriste kao "pre-medicinski" glavni predmet u pripremi za medicinsku školu. Očekuje se da će broj biomedicinskih inženjera da raste, što je uzrok i posledica poboljšanja u medicinskoj tehnologiji.[9]

U SAD, sve veći broj osnovnih programa takođe postaju priznati od programa ABET akreditovanog Bioinženjeringa / Biomedicinski inženjering. Preko 65 programa su trenutno akreditovani od ABET-a.[10][11] Case Western Reserve je stvorio prvi, MD / doktorski program u 1969. da razvije inženjere sa perspektivom lekara.

U Kanadi i Australiji, akreditovani diplomski programi u biomedicinskom inženjerstvu su česti, na primer, na univerzitetima, kao što su Univerzitet Makmaster, i prvi kanadski osnovni BME programi na Univerzitetu Rierson nude četvorogodišnji program B. Eng.[12][13][14][15] Politehnička u Montrealu takođe nudi diplomu za  biomedicinski inženjering.

Kao i kod mnogih stepena, ugled i rangiranje programa može biti faktor u poželjnosti stepena držača za drugi posao. Reputacija mnogih osnovnih stepena su takođe povezani sa diplomskim ili istraživačkim programima institucije, koje imaju neke opipljive faktore za rejting, kao što su finansiranje istraživanja i volumen, publikacija i citati. Sa BME specifikacijom, rangiranje univerzitetske bolnice i medicinske škole  može biti značajani faktor u percipiranom prestižu svog BME Odeljenja / Programa.

Diplomirano obrazovanje je posebno važan aspekt u BME-u. Dok mnoge inženjerske oblasti (kao što su mehanička ili elektrotehnička) ne traže diplomirani nivo obuke da se dobije posao ulaznog niova u svojoj struci.[16] Budući da većina BME- zanimanja uključuje naučna istraživanja, kao što su u farmaciji i razvoj medicinskih uređaja, diplomirano obrazovanje je uslov (kao dodiplomski stepen obično ne uključuje dovoljno istraživanja obuku i iskustvo). Ovo može biti ili master ili doktorski stepen; dok u nekim specijalitetima Ph.D. je posebno češći nego u drugim, teško da je ikada većina (osim u akademskim krugovima). U stvari, uočena potreba za nekom vrstom diplomiranog uverenja je toliko jaka da neki osnovni BME programi aktivno obeshrabruju studente iz smera u BME bez izražene namere da se dobije diploma magistra što se odnosi na medicinsku školu kasnije.

Diplomirani programi u BME, kao i u drugim naučnim oblastima, su veoma raznovrsni, i posebni programi mogu istaći određene aspekte u oblasti. Oni takođe mogu imati široke zajedničke napore sa programima u drugim oblastima (kao što je na Medicinskom fakultetu Univerziteta ili drugih inženjerskih divizija), opet zahvaljujući interdisciplinarnom BME. M.S. i Ph.D.  programi obično zahtevaju od kandidata da imaju diplomu u BME, ili nekoj drugoj inženjerskoj disciplini (plus određeni životni naučni kursevi), ili životna nauka (plus određeni kursei inženjeringa).

Obrazovanje u BME takođe varira širom sveta. Na osnovu svog bogatog biotehnologijskog sektora, svojim brojnim velikim univerzitetima, i relativno malo unutrašnjim barijerama, SAD je napredovala dosta u svom razvoju BME obrazovanja i obuke mogućnosti. Evropa, koja takođe ima veliki biotehnologijski sektor i impresivni obrazovni sistem, naišla je na problem u stvaranju jedinstvenog standarda kao što je Evropska zajednica pokušala da zameni neke od nacionalnih barijera nadležnosti koje još uvek postoje. Nedavno, inicijative poput biomedije su nikle da razviju BME-veze obrazovanja i profesionalne standarde.[17] Druge zemlje, poput Australije, prepoznaju i kreću da isprave nedostatke u njihovom obrazovanju BME.[18] Takođe, kao visoka tehnologija nastoji obično oznake razvijenim zemljama, neki delovi sveta su skloni sporijem razvoju u obrazovanju, uključujući BME.

Licence / sertifikacija uredi

Inženjering licenca u SAD je u velikoj meri opciona, a retko određena grana / disciplina. Kao i kod drugih učenih profesija, svaka država ima određene (prilično slične) uslove da postane licencirana kao registrovano Profesionalno Inženjerstvo (PI), ali u praksi takva dozvola nije potrebna za obavljanje delatnosti u većini situacija (što se praktično odnosi na većinu američkih inženjera).

Biomedicinski inženjering je regulisan u nekim zemljama, poput Australije, a registracija se obično samo preporučuje i nije potrebana.[19]

U Velikoj Britaniji, mašinski inženjeri koji rade u oblasti medicinskog inženjeringa, bioinženjeringa ili Biomedicinskog inženjeringa mogu dobiti licencirani inženjerski status kroz institucije mašinskih inženjera. Institucija takođe vodi inženjering u medicini i zdravstvenoj diviziji.[20] Institut za fiziku i inženjering u medicini (IPEM) ima panel za akreditaciju MSc kurseva u biomedicinskom inženjerstvu i ovlašćeni inženjerski statusi mogu biti traženi kroz Ipem.

Osnove inženjerskog ispita - prva (i više general) od dva licence ispita za većinu američkih jurisdikcija-ne pokriva biologiju (iako tehnički nije BME). Za drugi ispit, nazvan po principima i običajima, DEO 2, ili profesionalni inženjerski ispit, kandidati mogu izabrati određenu inženjersku disciplinu za testiranje; što trenutno nije opcija za BME, što znači da bilo koji biomedicinski inženjeri koji traže dozvolu moraju pripremiti ovaj ispit u drugoj kategoriji (koja ne utiče na stvarnu licencu, jer većina ovlašćenja ne priznaje discipline u svakom slučaju). Međutim, Biomedicinsko inženjersko društvo (BMES) je, od 2009. godine, istražujući mogućnost želelo da sprovede BME-određenu verziju ovog ispita da olakša biomedicinskim inženjerima da steknu licencu.

Pored vladine registracije, neki privatni sektori profesionalne / industrijske organizacije takođe nude sertifikate sa različitim stepenima izražaja. Jedan takav primer je sertifikovani klinički inženjer (SKI) sertifikacija za kliničke inženjere.

Napredak u karijeri uredi

U 2012. godini bilo je oko 19.400 biomedicinskih inženjera zaposlenih u SAD, a oblast  je predvidela da raste za 27% (mnogo brže od proseka) od 2012-2022.[21] Biomedicinski inženjering ima najveći procenat žena inženjera u odnosu na druge zajedničke inženjerske struke.

Osnivači uredi

Vidi još uredi

Reference uredi

  1. ^ a b John Denis Enderle; Joseph D. Bronzino (2012).
  2. ^ a b "Jaw bone created from stem cells".
  3. ^ a b "Doctors grow organs from patients' own cells".
  4. ^ a b Trial begins for first artificial liver device using human cells Arhivirano na sajtu Wayback Machine (5. januar 2011), University of Chicago, February 25, 1999
  5. ^ ""Nano": The new nemesis of cancer Hede S, Huilgol N - J Can Res Ther". cancerjournal.net.
  6. ^ Couvreur, Patrick; Vauthier, Christine (2006).
  7. ^ Curtis, Adam SG; Dalby, Matthew; Gadegaard, Nikolaj (2006).
  8. ^ U.S. Food and Drug Administration, Medical & Radiation Emitting Device Recalls http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm
  9. ^ U.S. Bureau of Labor Statistics - Profile for Engineers Archived February 19, 2006 at the Wayback Machine
  10. ^ "Accredited Biomedical Engineering Programs" Arhivirano na sajtu Wayback Machine (28. septembar 2011).
  11. ^ ABET List of Accredited Engineering Programs Archived August 23, 2006 at the Wayback Machine
  12. ^ "McMaster School of Biomedical Engineering" Arhivirano na sajtu Wayback Machine (30. oktobar 2011).
  13. ^ "Biomedical Engineering - Electrical and Computer Eng.
  14. ^ "Ryerson Biomedical Engineering Students Invent Brain-Controlled Prosthetic Arm".
  15. ^ "Biomedical Engineering" Arhivirano na sajtu Wayback Machine (27. februar 2016).
  16. ^ "Job Outlook for Engineers".
  17. ^ "BIOMEDEA".
  18. ^ Lithgow, B. J. (October 25, 2001).
  19. ^ National Engineering Registration Board - Areas Of Practice - NPER Areas Archived February 23, 2015 at the Wayback Machine
  20. ^ "Medical Engineering: Homepage".
  21. ^ Bureau of Labor Statistics, U.S. Department of Labor.
  22. ^ Kassab, Ghassan S. (2004).
  23. ^ O'Neill, Kathryn M. (July 20, 2006).
  24. ^ Gallegos, Emma (2010-10-25).
  25. ^ "Faculty - Duke BME".
  26. ^ "Biomedical Engineering Professor Emeritus Fredrick L. Thurstone Dies".
  27. ^ "The Whitaker Foundation".

Literatura uredi

Spoljašnje veze uredi

Preuzeto iz „https://sr.wikipedia.org/w/index.php?title=Биомедицински_инжењеринг&oldid=25690042”